Imperativos de Negócio

Uma empresa farmacêutica multinacional italiana necessitou de assistência regulamentar especializada para a preparação e submissão do Relatório FDA CARES Act 2023 à USFDA. O âmbito incluiu a compilação dos dados necessários, a garantia de conformidade com os requisitos da FDA e a submissão atempada para cumprir os prazos regulamentares.

Objetivos

O objetivo era apoiar o cliente na preparação, revisão e submissão precisas do Relatório FDA CARES Act 2023, em conformidade com os regulamentos da USFDA, garantindo uma comunicação regulamentar contínua e atempada.

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou desafios na compreensão dos requisitos específicos do Relatório FDA CARES Act, o que resultou em lacunas na conformidade. Além disso, a falta de familiaridade com a validação de dados em relação às bases de dados FDA DUNS e NDC criou riscos potenciais de rejeição ou atrasos na submissão.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr preparou um modelo de relatório estruturado com base nas diretrizes da FDA e partilhou-o com o cliente para a recolha de dados.
  • Os dados foram minuciosamente revistos e verificados em relação à base de dados FDA DUNS e à base de dados NDC para garantir a precisão.
  • Os dados CSV validados foram partilhados com o cliente para confirmação final, garantindo a transparência no processo.
  • Após confirmação do cliente, o relatório foi submetido com sucesso à USFDA através do portal NextGen, cumprindo todos os requisitos de submissão.
  • Conformidade Regulatória: O cliente recebeu apoio técnico abrangente para compreender e cumprir os requisitos de comunicação da FDA.
  • Submissão Atempada: A conclusão e submissão atempadas do Relatório FDA CARES Act 2023 minimizaram potenciais atrasos e riscos de conformidade.
  • Otimização do Processo: A verificação e validação de dados reduziram erros, garantindo um processo de submissão eficiente e simplificado.

A experiência regulamentar da Freyr garantiu a preparação e submissão bem-sucedidas do Relatório FDA CARES Act 2023, mitigando os riscos de conformidade e alinhando-se com as expectativas da FDA.