Imperativos de Negócio

  • Uma empresa farmacêutica com sede nos US queria apoio na compilação, avaliação e submissão do relatório anual à USFDA.

Objetivos

  • Para garantir o cumprimento atempado e preciso dos requisitos regulamentares, compilando, avaliando e submetendo o relatório anual à USFDA, aderindo a todas as diretrizes relevantes

Enunciado do Problema

  • A submissão do relatório anual foi exigida dentro do prazo estabelecido pelos regulamentos da FDA. O incumprimento destes prazos poderia ter resultado em não conformidade, potencialmente levando a ações regulamentares por parte da FDA por não comunicar dentro dos prazos especificados.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Foi realizada uma revisão interna exaustiva dos documentos recebidos do cliente
  • Foram identificadas lacunas na documentação e resolvidas dentro do prazo exigido para cumprir as normas regulamentares.
  • Forneceu à agência os documentos mais atualizados após as necessárias clarificações e atualizações.
  • Compilou, avaliou e submeteu com sucesso o relatório anual à autoridade regulamentar competente.
  • Foi realizada uma revisão interna exaustiva dos documentos recebidos do cliente, os documentos foram reencaminhados para o cliente para clarificação, juntamente com as lacunas identificadas durante a revisão, o que foi seguido de confirmação.
  • Ao garantir que todas as partes interessadas (equipa de Publicação, agente local dos US, etc.) estavam ativamente envolvidas no projeto, a submissão foi finalizada e entregue com bastante antecedência à FDA através do Electronic Submission Gateway após receber o "ok" do cliente.
  • A otimização de recursos e tempo foi alcançada ao longo do projeto.
  • A conformidade e continuidade do produto no mercado dos US foram mantidas com sucesso
  • O relatório anual foi compilado, avaliado e submetido à USFDA de forma atempada e precisa, garantindo total conformidade com todos os requisitos regulamentares. Ao aderir às diretrizes relevantes, o processo de submissão foi concluído sem problemas, evitando quaisquer atrasos ou problemas de não conformidade, e mantendo a posição regulamentar do cliente.