3 min de leitura

O que é o NSWS?

O Governo da Índia (GoI) introduziu uma plataforma digital denominada National Single Window System (NSWS) para simplificar o processo de obtenção de aprovações regulamentares e registos de dispositivos médicos na Índia, ao consolidá-los num único local. Os principais objetivos do NSWS são:

  • Serve como um balcão único para investidores que procuram várias aprovações, licenças, registos e autorizações necessários para a realização de operações comerciais na Índia.
  • Ajuda os fabricantes e importadores de dispositivos médicos a registar os seus produtos na Índia através de um mecanismo unificado que integra os serviços prestados por diferentes ministérios centrais, departamentos e governos estaduais.

O portal de janela única é uma iniciativa do Departamento de Promoção da Indústria e Comércio Interno (DPITT), da Invest India e da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), e visa facilitar a realização de negócios na Índia. É de notar que funciona independentemente dos portais existentes SUGAM e cdscomdonline e é especificamente adaptado para serviços relacionados com a CDSCO.

Compreender o Impacto do NSWS nos Processos de Registo de Dispositivos Médicos

O NSWS é vital para todos os fabricantes de dispositivos médicos, importadores e agentes indianos, uma vez que este portal começou a transitar atividades chave ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), de 2017, a partir de 1 de janeiro de 2024. O seu objetivo principal é simplificar os regulamentos, aliviar os encargos para as empresas, priorizar a segurança do paciente e promover a inovação. Além disso, o ICEGATE, o portal utilizado para o desalfandegamento, está agora integrado no portal NSWS. Este oferece um sistema de balcão único para o licenciamento de dispositivos médicos, permitindo a submissão remota e a revisão online em tempo real. As seguintes funções foram desenvolvidas e disponibilizadas no portal NSWS com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2024, e o portal cdscomdonline existente para estas atividades foi desativado a partir de 15 de janeiro de 2024.

  • Formulário MD-01: Submissão para emissão de um certificado de registo para o Organismo Notificado (ON).
  • Formulário MD-12: Submissão para emissão de uma licença de fabrico para dispositivos médicos destinados a fins de investigações clínicas, testes e avaliação.
  • Formulário MD-16: Submissão para emissão de licenças de importação para dispositivos médicos destinados a fins de investigações clínicas, testes e avaliação.

No entanto, a CDSCO ainda não especificou os prazos para a transição de outras submissões e licenças de dispositivos médicos.

Qual é o Estado das Aprovações Atuais?

Até ao momento, as aprovações atuais para dispositivos médicos permanecem inalteradas. No entanto, daqui para a frente, todas as submissões por parte de fabricantes, importadores, Organismos Notificados (ONs) e outras partes interessadas devem passar pelo processo de submissão NSWS.

Requisitos Técnicos do NSWS

  • Sistemas operativos suportados (Windows XP ou superior, MAC OS X 10.9 ou superior, com as últimas atualizações), e navegadores web compatíveis (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
  • Um Certificado de Assinatura Digital (DSC) com o software emBridge mais recente, que serve como conector entre o NSWS e o DSC.

Principais Atributos e Ações Inaugurais no NSWS

  • Central “Conheça as Suas Aprovações (KYA)”: Os utilizadores podem usar uma funcionalidade KYA para identificar as aprovações necessárias através de um questionário, facilitando uma melhor compreensão dos requisitos de aprovação.
  • Gestão do Painel de Controlo: Os utilizadores podem gerir as aprovações através do painel de controlo, adicionando aprovações da secção “Todas as Aprovações” ou através do processo central KYA.
  • Submissão: Novos utilizadores podem registar-se, criar contas e candidatar-se a aprovações, começando com um formulário de pré-registo que ativa uma lista de verificação personalizada.
  • Ativação da Lista de Verificação: Com base no formulário de pré-registo, é ativada uma lista de verificação para garantir que todas as informações necessárias são fornecidas para o processo de aprovação.
  • Visualização de Formulário Legal: Os utilizadores podem pré-visualizar e descarregar o formulário legal contendo as suas respostas à submissão.
  • Carregamento e Submissão de Documentos: Os utilizadores podem carregar documentos, rever as suas submissões e submetê-los digitalmente usando um DSC.
  • Rastreamento da Submissão: Após a submissão, os utilizadores podem rastrear o estado da sua submissão e submeter documentos adicionais, se necessário.

A crescente procura por dispositivos médicos na Índia exige um processo de aprovação regulamentar simplificado e o cumprimento dos requisitos de importação e das especificações estatais. O NSWS auxilia os fabricantes de dispositivos médicos que procuram registar os seus produtos na Índia, garantindo uma compreensão clara dos regulamentos e simplificando as operações para satisfazer as crescentes exigências. A Freyr colabora com fabricantes e importadores de dispositivos médicos, ajudando-os no registo de dispositivos médicos na Índia. Com acesso ao portal NSWS, orientamo-lo através dos requisitos, fornecemos-lhe listas de verificação e auxiliamo-lo nas suas submissões. Contacte-nos para saber mais sobre como a Freyr pode apoiar a sua entrada no mercado indiano de dispositivos médicos.