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O que é o NSWS?

O Governo da Índia introduziu uma plataforma digital designada por National Single Window System (NSWS) para simplificar o processo de obtenção de aprovações e registos regulamentares para dispositivos médicos na Índia, consolidando-os num único local. Os principais objetivos do NSWS são:

  • Funciona como um balcão único para investidores que procuram várias aprovações, licenças, registos e autorizações necessários para realizar operações comerciais na Índia.
  • Ajuda os fabricantes e importadores de dispositivos médicos a registar os seus produtos na Índia através de um mecanismo unificado que integra serviços prestados por diferentes ministérios centrais, departamentos e governos estaduais.

O portal de janela única é uma iniciativa do Department for Promotion of Industry and Internal Trade (DPITT), da Invest India e da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), e visa facilitar a facilidade de fazer negócios na Índia. Notavelmente, funciona de forma independente dos portais SUGAM e cdscomdonline existentes e é adaptado especificamente para serviços relacionados com a CDSCO.

Compreender o impacto do NSWS nos processos de registo de dispositivos médicos

O NSWS é fundamental para todos os fabricantes de dispositivos médicos, importadores e agentes indianos, uma vez que este portal começou a transitar as principais atividades ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 a partir de 1 de janeiro de 2024. O seu principal objetivo é simplificar os regulamentos, aliviar os encargos para as empresas, dar prioridade à segurança dos doentes e promover a inovaçao. Além disso, o ICEGATE, o portal utilizado para o desembaraço aduaneiro, está agora integrado no portal NSWS. Fornece um sistema de balcão único para o licenciamento de dispositivos médicos, permitindo a submissão remota e a revisão online em tempo real. As seguintes funções foram desenvolvidas e disponibilizadas no portal NSWS com efeitos a partir de 01 de janeiro de 2024, tendo o portal cdscomdonline existente para estas atividades sido desativado a partir de 15 de janeiro de 2024.

  • Formulário MD-01: submissão para a emissão de um certificado de registo para o Organismo Notificado (NB).
  • Formulário MD-12: submissão para a emissão de uma licença de fabrico de dispositivos médicos destinados a investigações clínicas, ensaios e efeitos de avaliação.
  • Formulário MD-16: submissão para a emissão de licenças de importação de dispositivos médicos destinados a investigações clínicas, ensaios e efeitos de avaliação.

No entanto, a CDSCO ainda não especificou os prazos para a transição de outras submissões e licenças de dispositivos médicos.

Qual é o estado das aprovações atuais?

Atualmente, as aprovações atuais para dispositivos médicos permanecem inalteradas. No entanto, daqui em diante, todas as submissões por parte de fabricantes, importadores, Organismos Notificados (NB) e outras partes interessadas devem passar pelo processo de submissão do NSWS.

Requisitos técnicos do NSWS

  • Sistemas operativos suportados (Windows XP ou superior, MAC OS X 10.9 ou superior, com as atualizações mais recentes) e web browsers compatíveis (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
  • Um Certificado de Assinatura Digital (DSC) com o software emBridge mais recente, que serve como um conector entre o NSWS e o DSC.

Principais atributos e ações inaugurais no NSWS

  • "Conheça as suas aprovações" (KYA) central: os utilizadores podem utilizar uma funcionalidade KYA para identificar as aprovações necessárias através de um questionário, facilitando uma melhor compreensão dos requisitos de aprovação.
  • Gestão de painéis de controlo: os utilizadores podem gerir aprovações através do painel de controlo, adicionando aprovações a partir da secção "Todas as aprovações" ou através do processo KYA central.
  • Submissão de submissão: Os novos utilizadores podem registar-se, criar contas e solicitar aprovações, começando com um formulário de pré-registo que ativa uma lista de verificação personalizada.
  • Ativação de listas de verificação: com base no formulário de pré-registo, é ativada uma lista de verificação para garantir que são fornecidas todas as informações necessárias para o processo de aprovação.
  • Visualização de Formulários Legais: Os utilizadores podem pré-visualizar e transferir o formulário legal que contém as respostas da respetiva submissão.
  • Carregamento e submissão de documentos: os utilizadores podem carregar documentos, rever as suas submissões e submetê-las digitalmente utilizando um DSC.
  • Acompanhamento da submissão: Após a submissão, os utilizadores podem acompanhar o estado da respetiva submissão e submeter documentos adicionais, se necessário.

A crescente procura por dispositivos médicos na Índia torna necessário um processo de aprovação regulamentar otimizado e o cumprimento dos requisitos de importação e das especificações estatais. O NSWS auxilia os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem registar os seus produtos na Índia, garantindo uma compreensão clara dos regulamentos e simplificando as operações para responder às crescentes exigências. A Freyr colabora com fabricantes e importadores de dispositivos médicos, auxiliando-os no registo de dispositivos médicos na Índia. Com acesso ao portal NSWS, orientamo-lo através dos requisitos, fornecemos-lhe listas de verificação e auxiliamos nas suas submissões. Fale connosco para saber mais sobre como a Freyr pode apoiar a sua entrada no mercado indiano de dispositivos médicos.