Desafios do Fabricante: Dominar a Conformidade com o EU MDR e o IVDR

Sushil é um estratega experiente com cinco (05+) anos de experiência nos setores dos dispositivos médicos, cuidados de saúde e bens de consumo de rápido movimento (FMCG). Possui uma licenciatura (BE) e um MBA pela BITSoM e tem certificação em auditoria ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt pela TUM de Munique. É proficiente em estratégias de entrada no mercado (Go-to-Market), gestão de contas-chave e formação de equipas. Destaca-se por ajudar os clientes a entrar em novos mercados e oferece soluções regulamentares abrangentes, desenvolvendo estratégias personalizadas que aumentam o valor organizacional.

Sravanthi Mingi, com mais de dez (10+) anos de experiência em Assuntos Regulamentares, possui um vasto conhecimento em várias categorias de dispositivos médicos. Com um mestrado em Biomedicina pela Universidade de Orebro, Sravanthi lidera a consultoria na Europa, focando-se principalmente na certificação CE e auxiliando os fabricantes de dispositivos médicos a cumprir o EU MDR/IVDR. É reconhecida como especialista em regulamentação de dispositivos médicos e tem ajudado tanto empresas em fase de arranque como corporações multinacionais a desenvolver estratégias de produtos para o mercado da UE. A sua principal área de especialização envolve o desenvolvimento de estratégias regulamentares durante o desenvolvimento do dispositivo, estratégias de submissão e a supervisão de submissões regulamentares ao longo do processo de aprovação.

A Dr.ª Ceren Alemdaroglu, PhD, com quinze (15+) anos de experiência na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, foca-se no EU MDR, no EU IVDR, no Swiss MedDo e no IvDO. Desempenha funções como Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) e é responsável pelos serviços de Representante Autorizado (EAR, Swiss AR).

Ceren é especialista em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro, incluindo documentação técnica, bem como em Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para ambos os setores. A sua vasta experiência inclui orientar empresas através de processos regulamentares e garantir a conformidade com normas rigorosas.