Desafios do Fabricante: Dominar a Conformidade com o EU MDR e o IVDR

Sushil é um estrategista experiente com cinco (05+) anos de experiência nos setores de Dispositivos Médicos, Saúde e Bens de Consumo de Rápida Rotação (FMCG). É licenciado em Engenharia (BE) e possui um MBA pela BITSoM e é certificado em auditoria ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt pela TUM Munique. É proficiente em estratégias de entrada no mercado (Go-to-Market), gestão de contas-chave e formação de equipas. Destaca-se em ajudar os clientes a entrar em novos mercados e oferece soluções regulamentares abrangentes, desenvolvendo estratégias personalizadas que aumentam o valor organizacional.

Sravanthi Mingi, com dez (10+) anos de experiência em Assuntos Regulamentares, possui um vasto conhecimento em várias categorias de dispositivos médicos. Com um mestrado em Biomedicina pela Universidade de Orebro, Sravanthi lidera a consultoria na Europa, focando-se principalmente na certificação CE e auxiliando os fabricantes de dispositivos médicos a cumprir com o EU MDR/IVDR. É reconhecida como especialista em regulamentação de dispositivos médicos e tem assistido tanto start-ups como corporações multinacionais no desenvolvimento de estratégias de produto para o mercado da UE. A sua principal área de especialização envolve o desenvolvimento de estratégias regulamentares durante o desenvolvimento de dispositivos, estratégias de submissão e a supervisão das submissões regulamentares ao longo do processo de aprovação.

A Dra. Ceren Alemdaroglu, PhD, com quinze (15+) anos de experiência na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, tem foco no EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Atua como Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) e é responsável pelos serviços de Representante Autorizado (EAR, Swiss AR).

Ceren é especialista em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, incluindo documentação técnica, bem como em Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) para ambos os setores. A sua vasta experiência inclui orientar empresas através de processos regulamentares e garantir a conformidade com normas rigorosas.