,Como lidar comIND juntoFDA US : requisitos não clínicos e conformidade para instalações de investigação e ensaio, e comunicações comFDA US
Tópicos Abordados:
Este simpósio virtual especializado proporcionou informações essenciais sobre submissão FDA Novo Medicamento (IND)FDA US , com ênfase nos dados pré-clínicos, na elaboração de relatórios pré-clínicos e nos requisitos de conformidade. A sessão destinou-se a centros de ensaios, agências reguladoras, empresas farmacêuticas e investigadores da área da biotecnologia tailandeses interessados em compreender as expectativasFDA US e as melhores práticas para facilitar o sucesso IND , bem como os canais de comunicação comFDA US FDA a fase de desenvolvimento clínico do produto e os princípios eficazes de gestão de reuniões com USFDA.
- Visão geral passo a passo do processo IND (21 CFR Parte 312)
- Orientações detalhadas sobre dados não clínicos e a preparação de documentos no âmbito do Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD)
- Estratégias para uma comunicação e interação eficazes com a FDA, incluindo os preparativos paraIND
- Perspetivas sobre IND principais IND e as expectativas regulamentares dosFDA US
Com mais de 22 anos de experiência em toxicologia, patologia e submissões regulamentares, o Dr. Bhelonde partilhou orientações detalhadas sobre a estruturação e a redação das secções não clínicas dasubmissão IND .
Com mais de 15 anos de experiência na área regulatória, a Sra. Patlolla deu conselhos especializados sobre FDA ,IND e a gestão IND , com o objetivo de aumentar as hipóteses de sucesso da candidatura.
Orador - 1
Dr. Jaiprakash Bhelonde
Diretor-geral e Responsável pelos Serviços de Toxicologia Não Clínica, Freyr Global Regulatory Services and Solutions, Índia
Orador - 2
Sra. Ravali Patlolla
Gerente Sénior -Assuntos Regulamentares Medicamentos , Freyr Global Regulatory Services and Solutions