,Visão Geral da Consulta de Ensaios Clínicos da PMDA
Tópicos Abordados:
Durante o webinar, o nosso orador Hideyuki Takahashi (Diretor Sénior, Assuntos Regulamentares de Medicamentos – Japão) abordou os seguintes tópicos:
- Percurso e cronograma desde a reunião de arranque até à FSIV.
- Principais considerações regulamentares e requisitos de documentação para a aprovação de ensaios clínicos.
- Perguntas e Respostas (P&R).
Como prática contínua, a Freyr está destinada a organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspetos regulamentares das Ciências da Vida. Esperamos que gostaria de participar nestas futuras sessões. Se sim, teremos todo o gosto em informá-lo antes da próxima sessão.
Shruti Dwivedi é uma profissional de marketing farmacêutico estratégico em ascensão, com experiência em Gestão de Marketing B2B Internacional para Medicamentos. Na sua curta, mas impactante carreira, contribuiu para a Gestão de Marca e Execução de Planos de Marketing Global, ao mesmo tempo que aperfeiçoou as suas competências em Pesquisa Qualitativa e Quantitativa. Shruti demonstrou aptidão para construir relacionamentos com Líderes de Opinião Chave e trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas. Como Líder de Equipa para a Estratégia de Marketing e Comunicações na Freyr, apoia iniciativas de marketing regulamentar nas regiões da Ásia-Pacífico e América Latina, ajudando a impulsionar a visibilidade da marca e a contribuir para campanhas de sucesso.
Com mais de quarenta (40+) anos de experiência em I&D e NDA/MAA para produtos farmacêuticos, incluindo funções em Investigação Pré-clínica, Desenvolvimento Clínico, Bioestatística e Assuntos Regulamentares. A sua experiência abrange Estratégia de Desenvolvimento Clínico, Planeamento Estratégico para Registo e interações com as autoridades de saúde do Japão, incluindo consultas à PMDA. Ele também desenvolveu dossiês NDA/sNDA em várias áreas terapêuticas.
Anfitrião
Shruti Dwivedi
Líder de Equipa, Estratégia de Marketing MPR.
Apresentadora
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Gerente Sénior, Assuntos Regulamentares MPR Japão