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Desbloquear o Mercado de SaMD da China: Vias Regulamentares e Desafios
Tópicos Abordados:
Em suma, durante o webinar, o nosso apresentador – Allan Zhang abordou os seguintes tópicos:
- Requisitos da NMPA da China para o registo de SaMD
- Classificação de produtos SaMD e números de submissão
- Normas relevantes e requisitos de testes de tipo locais para SaMD
- Via de avaliação clínica para SaMD
- Requisitos de documentos de registo para SaMD
- Diretriz para uma visão geral do registo de produtos de software
- Diretriz para uma visão geral da cibersegurança de SaMD
- Requisitos da NMPA para a atualização de versão de SaMD
- Perguntas Frequentes
Como prática contínua, a Freyr organiza mais sessões de webinar relacionadas com aspetos regulamentares nas Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se sim, permita-nos ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.
Ji Yun (June) Jung é uma Client Partner e Business Development Manager na Freyr Solutions. Com mais de oito (08) anos de experiência na área da biotecnologia, June tem uma vasta experiência na gestão dos aspetos comerciais das indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos e de consumo (cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, e produtos químicos). Atualmente, gere as necessidades do mercado coreano.
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos. Allan tem vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes CMDE e normas da indústria. Pode orientar o fabrico com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Anfitrião
Ji Yun (June) Jung
Subgerente – Desenvolvimento de Negócio
Apresentadora
Allan Zhang
Gestor de Dispositivos Médicos, Freyr China