Desbloquear o Mercado de SaMD da China: Vias Regulamentares e Desafios
Tópicos Abordados:
Em suma, durante o webinar, o nosso apresentador – Allan Zhang abordou os seguintes tópicos:
- Requisitos da NMPA da China para o registo de SaMD
- Classificação de produtos SaMD e números de submissão
- Normas relevantes e requisitos de testes locais do tipo para SaMD
- Percurso de avaliação clínica para SaMD
- Requisito de documentos de registo para SaMD
- Visão geral das diretrizes para o registo de produtos de software
- Visão geral das diretrizes de cibersegurança para SaMD
- Requisitos da NMPA para a atualização da versão de SaMD
- Perguntas Frequentes
Como prática contínua, a Freyr organiza mais sessões de webinars relacionados com ospetos regulamentares nas Ciências da Vida. Supomos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se assim for, permita-nos ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.
Ji Yun (June) Jung é Client Partner e Gestora de Desenvolvimento de Negócio na Freyr solutions. Com mais de oito (08) anos de experiência no domínio da biotecnologia, a June possui uma vasta experiência na gestão dos aspetos comerciais das indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos e de produtos de consumo (cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, e produtos químicos). Atualmente, gere as necessidades do mercado coreano.
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos, o Allan possui uma vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes do CMDE e de normas da indústria. Pode orientar o fabricante com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Anfitrião
Ji Yun (June) Jung
Gestora adjunta - Desenvolvimento de Negócio
Apresentador
Allan Zhang
Gestor - Dispositivos Médicos, Freyr China