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Submissão de Investigational New Drug (IND)

A primeira etapa do processo de revisão de qualquer medicamento começa com a submissão de um pedido de Investigational New Drug (IND). A submissão é apresentada à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) para obter a isenção que permite enviar o produto para investigadores em todo o estado. Para obter esta isenção, a empresa deve fornecer todas as informações necessárias através do IND. Existem dois tipos de IND:

  1. Comercial – Para empresas que planeiam obter a autorização de introdução no mercado de um novo medicamento
  2. Investigação (não comercial) – Para empresas que apresentam um IND de investigador, um IND para uso de emergência e um IND para tratamento

Um IND e Secções de Informação

A informação do IND pode ser dividida em três grandes áreas:

  1. Estudos de Farmacologia e Toxicologia Animal – Esta secção contém toda a informação considerada necessária para garantir que o medicamento é seguro para os testes iniciais em humanos. Inclui também qualquer histórico anterior de utilização do medicamento em humanos.
  2. Informação de Fabrico – Esta secção contém informação que assegura a capacidade da unidade de fabrico para produzir lotes adequados do medicamento.
  3. Protocolos Clínicos e Informação do Investigador – Esta secção contém informação para determinar se os testes iniciais podem representar um risco para os humanos.

New Drug Application (NDA)

Para que qualquer medicamento obtenha a aprovação de venda e comercialização nos EUA, o fabricante deve submeter um New Drug Application (NDA). Trata-se de um documento abrangente com 15 secções que fornece dados sobre estudos em animais e humanos, farmacologia do medicamento, toxicologia e posologia, e contém informações sobre o processo de fabrico do medicamento. O objetivo de um NDA é fornecer ao avaliador da FDA dados adequados para garantir a segurança e a eficácia do medicamento, a rotulagem e o processo de fabrico. Uma vez submetido, a FDA dispõe de 60 dias para decidir se avalia a submissão ou se a rejeita devido a falta de informações.

Assim que a FDA analisa o NDA, emite uma das três cartas de decisão indicadas abaixo:

  • Ofício de Aprovação – Indica que o medicamento está aprovado
  • Ofício de Aprovabilidade – Indica que o medicamento será aprovado, mas requer retificação devido a algumas insuficiências, tais como alterações na rotulagem
  • Ofício de Não Aprovabilidade – Indica que o medicamento não pode ser aprovado, acompanhado de uma lista de fundamentos

Ambas as submissões, IND e NDA, são necessárias para obter a autorização de introdução no mercado para um novo medicamento nos EUA. Por conseguinte, a sua elaboração com precisão deve ser uma prioridade máxima para os fabricantes que pretendem entrar no mercado de forma rápida e em conformidade. Está a pesquisar sobre algum medicamento em fase de investigação e procura assistência regulamentar na elaboração de INDs e NDAs conformes? Contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.