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Submissão de Investigational New Drug (IND)

O primeiro passo do processo de revisão de qualquer medicamento começa com a submissão de Investigational New Drug (IND). A submissão é apresentada à Food and Drug Administration dos US (US FDA) para obter isenção para enviar o produto a investigadores em todo o estado. Para obter esta isenção, a empresa deve fornecer todas as informações necessárias através do IND. Existem dois tipos de INDs:

  1. Comercial – Para empresas que planeiam obter a aprovação de comercialização para um novo medicamento
  2. Investigação (Não comercial) – Para empresas que submetem IND de Investigador, IND de Uso de Emergência e IND de Tratamento

Um IND e Secções de Informação

A informação do IND pode ser categorizada em três grandes áreas:

  1. Estudos de Farmacologia e Toxicologia em Animais – Esta secção contém todas as informações consideradas necessárias para garantir que o medicamento é seguro para os testes iniciais em humanos. Inclui também qualquer histórico prévio de utilização do medicamento em humanos.
  2. Informações de Fabrico – Esta secção contém informações que garantem a capacidade da unidade de fabrico para produzir lotes adequados do medicamento.
  3. Protocolos Clínicos e Informação do Investigador – Esta secção contém informações para identificar se os testes iniciais podem representar um risco para os humanos.

Submissão de Novo Medicamento (NDA)

Para que qualquer medicamento obtenha aprovação para vendas e comercialização nos EUA, o fabricante deve submeter uma submissão de Novo Medicamento (NDA). É um documento abrangente com 15 secções que fornece dados sobre estudos em animais e humanos, farmacologia do medicamento, toxicologia e dosagem, e contém informações sobre o processo de fabrico do medicamento. O objetivo de uma NDA é fornecer ao revisor da FDA dados adequados para garantir a segurança e eficácia do medicamento, rotulagem e processo de fabrico. Uma vez submetida, a FDA leva 60 dias para decidir se revisa a submissão ou a rejeita, devido à falta de informações.

Uma vez que a FDA analisou a NDA, emite uma das três cartas de ação mencionadas abaixo:

  • Carta de Aprovação – Indica que o medicamento está aprovado
  • Carta de Aprovação Sujeita a Retificação – Indica que o medicamento acabará por ser aprovado, mas requer retificação devido a algumas inadequações, tais como alterações na rotulagem
  • Carta de Não Aprovação – Indica que o medicamento não pode ser aprovado, com uma lista de razões justificativas

Ambas as submissões IND e NDA são necessárias para obter a aprovação de comercialização para um novo medicamento nos EUA. Assim, a sua elaboração com precisão deve ser uma alta prioridade para os fabricantes que desejam entrar no mercado de forma rápida e em conformidade. Está a investigar algum medicamento em fase de investigação e procura assistência Regulamentar na elaboração de INDs e NDAs em conformidade? Contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.