O que são MDL e MDEL?

A Licença de Dispositivo Médico (MDL) e a Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) são as licenças emitidas pela Health Canada, a Agência de Saúde que regulamenta os dispositivos médicos comercializados no mercado canadiano. Os dispositivos médicos são classificados em 4 classes – Classe I, II, III e IV no mercado canadiano.

As Licenças de Dispositivos Médicos (MDL) são emitidas para dispositivos das Classes II, III e IV, e as Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) são emitidas para fabricar os dispositivos da Classe I. Além disso, a MDEL também é emitida para importadores e distribuidores de todas as classes de dispositivos – Classe I, II, III e IV.

Quais são os requisitos para a emissão de um MDEL?

Os importadores e distribuidores de dispositivos de Classe I devem ter procedimentos escritos para o tratamento de reclamações e recolha de dispositivos para obter um MDEL. Os fabricantes de dispositivos de Classe I podem importar o seu produto sem um MDEL em vigor, desde que os importadores e distribuidores tenham um MDEL válido.

Quais são os requisitos para a emissão de um MDL?

Os fabricantes devem cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da Health Canada para obter uma MDL. O certificado MDSAP emitido pelos Organismos de Avaliação da Conformidade (CAB) autorizados pela Health Canada é um pré-requisito para solicitar uma MDL. Existem diferentes formulários de submissão para dispositivos de Classe II, III e IV. Os private labelers podem solicitar a MDL somente depois que o fabricante original tiver uma MDL emitida. O formulário de submissão para os private labelers é diferente do dos fabricantes originais.

Renovação de MDEL e MDL

A MDEL está sujeita a revisão anual antes de 1 de abril de cada ano e a MDL para todas as Classes de dispositivos está sujeita a renovação antes de 1 de novembro de cada ano. A submissão para renovação da Licença MDL também é diferente da submissão original da Licença.

Escolher a submissão certa é fundamental para evitar atrasos na avaliação da submissão pelo Health Canada. A Freyr tem experiência e conhecimento na gestão e entrega de projetos regulamentares de dispositivos médicos canadianos. Contacte sales@freyrsolutions.com  para obter assistência.

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