1 minuto de leitura

O processo de registo complexo de dispositivos médicos no Japão torna este mercado um dos mais desafiadores para fabricantes estrangeiros. Ao compreender o processo, a complexidade diminui e os resultados são conformes e compensam o esforço. As empresas de dispositivos médicos interessadas em comercializar os seus produtos no Japão devem cumprir a Lei Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act). Os dispositivos médicos no Japão são classificados com base no seu risco, que se divide em 4 classes, nomeadamente:

  • CLASSE I - Geral (baixo risco)
  • CLASSE II - Controlado Específico (risco baixo/médio)
  • CLASSE II - Controlado (risco médio)
  • CLASSE III - Altamente Controlado (risco médio/alto)
  • CLASSE IV - Altamente Controlado (alto risco)

Com base na classe do dispositivo, é definida a via regulamentar. A seguir, apresentam-se as vias regulamentares para o registo de dispositivos médicos no Japão.

Submissão pré-comercialização (Todokede)

Os Dispositivos Médicos Gerais (Classe I) podem apresentar um pedido de pré-comercialização à PMDA. Esta é uma notificação, e nenhuma revisão/avaliação pela PMDA será realizada. Os dispositivos de Classe I apenas exigem registo através do processo Todokede.

Certificação pré-comercialização (Ninsho)

Os dispositivos de Classe II (e um número limitado de Classe III) que possuem uma norma de certificação associada (Japan Industrial Standard - JIS) estão sujeitos à certificação pré-comercialização. Muitas, mas não todas, as JIS são baseadas em normas ISO/IEC existentes. O seu MAH submeterá a sua submissão a um Organismo de Certificação Registado (RCB). O processo é semelhante ao processo de Marcação CE europeu, onde as revisões são externalizadas a um terceiro, como um Organismo Notificado. Os dispositivos de Classe IV e a maioria dos dispositivos de Classe III exigem o processo Shonin. A maioria dos dispositivos de Classe II, e alguns dispositivos de Classe III, seguem o caminho Ninsho.

Aprovação pré-comercialização (Shonin)

Os dispositivos de Classe II e III sem uma norma de certificação específica estão sujeitos ao processo de aprovação pré-comercialização. Isto também se aplica a todos os dispositivos de Classe IV. Neste caso, um MAH terá de submeter uma submissão de aprovação pré-comercialização à PMDA para obter aprovação do MHLW. Os produtos de Classe II que não possuem, ou não cumprem, a Norma de Certificação Ninsho podem ser aprovados através do caminho Shonin.

Para as vias regulamentares Todokede e Shonin, a permissão é concedida pela PMDA, enquanto para Ninsho é feita pela agência de terceiros, ou seja, o Organismo Certificado Registado.

Com a crescente procura por dispositivos médicos no Japão, os fabricantes devem estar cientes dos termos específicos da região e das suas definições em detalhe. Para saber mais sobre as vias regulamentares Todokede, Ninsho, Shonin para Dispositivos Médicos, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.