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Um Biologics License Application (BLA) é submetido à Food and Drug Administration (FDA) para obter autorização para a distribuição de um produto biológico entre estados. É regulamentado ao abrigo do 21 CFR 600-680. Um BLA pode ser submetido por um requerente responsável pela segurança e eficácia do produto.

Submissão de um BLA

Para submeter um BLA, os requerentes devem apresentar um formulário Form FDA 356h ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), que gere a regulamentação dos produtos biológicos. Um formulário Form FDA 356h é um pedido submetido para colocar um novo medicamento, produto biológico ou antibiótico no mercado. O CBER aceita submissões em papel e eletrónicas. As seguintes informações devem ser submetidas juntamente com o formulário Form 356h:

  • Como parte da submissão, é exigido um resumo das informações necessárias
  • Informações relacionadas com o requerente do BLA
  • Uma secção para dados pré-clínicos
  • Uma secção para dados clínicos que inclui dados sobre a segurança e a eficácia do produto
  • Projeto de rotulagem do produto
  • Informações relacionadas com o fabrico, os controlos e a química do produto
  • Um resumo dos dados de validação dos processos envolvidos no fabrico do produto
  • Uma descrição detalhada da instalação de fabrico
  • Relatos de casos sobre a experiência clínica do fabricante
  • Descrição de eventos graves e formulários de relato de casos
  • Índice

Assim que a submissão é enviada para a FDA, a autoridade avalia se a mesma está completa. A FDA também realiza uma análise inicial dos procedimentos operacionais padrão e dos dados submetidos. Se necessário, a FDA pode solicitar informações adicionais ao fabricante sobre qualquer aspeto.

Planeia submeter um pedido de licença de produtos biológicos? Consultar um Especialista em regulamentação para submissões de BLA pode ajudá-lo a concluir as suas submissões sem erros. Para mais informações sobre submissões de BLA, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.