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Uma submissão de Licença para Produtos Biológicos (BLA) é submetida à Food and Drug Administration (FDA) para obter permissão para a distribuição de um produto biológico em todos os estados. É regulamentada sob 21 CFR 600-680. Uma BLA pode ser submetida por um requerente que seja responsável pela segurança e eficácia do produto.

Submeter uma BLA

Para submeter uma BLA, os requerentes são obrigados a submeter um Formulário FDA 356h ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), que lida com os regulamentos para produtos biológicos. Um Formulário FDA 356h é uma submissão submetida para colocar um novo medicamento, produtos biológicos ou antibióticos no mercado. O CBER aceita submissões em papel e eletrónicas. As seguintes informações são necessárias para serem submetidas com o Formulário 356h:

  • Como parte da submissão, é necessário um resumo das informações necessárias
  • Informações relacionadas com o requerente da BLA
  • Uma secção para dados pré-clínicos
  • Uma secção para dados clínicos que inclui dados sobre a segurança e eficácia do produto
  • Rascunho da Rotulagem do produto
  • Informação relacionada com o fabrico, controlos e química do produto
  • Um resumo de dados que validam os processos envolvidos no fabrico do produto
  • Uma descrição detalhada da unidade de fabrico
  • Relatórios de casos sobre a experiência clínica do fabricante
  • Descrição de eventos graves e formulários de notificação de casos
  • Índice

Uma vez que a submissão é apresentada à FDA, a autoridade avalia se a submissão está completa. A FDA também realiza uma análise inicial dos procedimentos operacionais padrão e dos dados submetidos. Se necessário, a FDA pode solicitar ao fabricante informações adicionais relativamente a qualquer aspeto.

Está a planear submeter uma submissão de licença para produtos biológicos? Consultar um especialista em Assuntos Regulamentares para submissões BLA pode ajudá-lo a concluir as suas submissões sem erros. Para mais informações sobre submissões BLA, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.