1 min de leitura
Um Relatório de Avaliação Clínica (CER) é um relatório de avaliação e segurança de um dispositivo médico. Baseia-se nos dados clínicos recolhidos através da realização de investigações clínicas e outros estudos sobre o dispositivo. O objetivo de um CER é demonstrar a segurança e a eficácia de um dispositivo sem representar um risco ou ameaça potencial para os doentes. Os CER são necessários para introduzir dispositivos médicos no mercado europeu e para obter o certificado de marcação CE para o dispositivo pretendido. Pode ser submetido às autoridades de saúde europeias sob a forma de um processo técnico.
CER e Elementos de Dados Necessários
- Informações gerais relacionadas com o dispositivo médico, tais como o nome do dispositivo e do fabricante
- Descrição física e técnica do dispositivo e respetiva submissão
- Breve descrição das alegações terapêuticas e de diagnóstico
- Tipos de dados e respetiva avaliação clínica
- Análise e resumo dos dados clínicos
- Descrição das análises dos processos de avaliação
- Conclusão sobre a segurança e a eficácia
Como parte da vigilância pós-comercialização, um CER para dispositivos médicos deve ser atualizado regularmente. Qualquer alteração que possa afetar o funcionamento do dispositivo deve ser mencionada claramente no CER atualizado. O incumprimento desta obrigação pode dar origem a problemas de conformidade. Um CER deve ser atualizado:
- Todos os anos
- Sempre que surgir uma nova informação que possa afetar a avaliação atual
- A cada 2-5 anos, se o dispositivo estiver bem consolidado
O cenário regulamentar do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) europeu é extremamente dinâmico, tal como os regulamentos relativos aos CER. Por conseguinte, para acompanhar estes regulamentos e elaborar CER conformes, as empresas devem consultar especialistas regulamentares. Para saber mais sobre a elaboração e compilação de CER, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.