1 minuto de leitura

Um Relatório de Avaliação Clínica (CER) é um relatório de segurança e avaliação de um dispositivo médico. Baseia-se nos dados clínicos recolhidos através da realização de investigação clínica e outros estudos sobre o dispositivo. O objetivo de um CER é demonstrar a segurança e eficácia de um dispositivo sem representar um risco ou ameaça potencial para os pacientes. Os CERs são necessários para introduzir dispositivos médicos no mercado europeu e para obter o certificado de marcação CE para o dispositivo em questão. Pode ser submetido à autoridade de saúde europeia sob a forma de um ficheiro técnico.

CER e Elementos de Dados Necessários

  • Informações gerais relacionadas com o dispositivo médico, como o nome do dispositivo e do fabricante.
  • Descrição física e técnica do dispositivo e da sua submissão
  • Breve descrição das alegações terapêuticas e de diagnóstico
  • Tipos de dados e a sua avaliação clínica
  • Revisão e resumo dos dados clínicos
  • Descrição das análises dos processos de avaliação
  • Conclusão sobre a segurança e eficácia

No âmbito da vigilância pós-comercialização, um CER para dispositivos médicos deve ser atualizado regularmente. Qualquer alteração que possa afetar o funcionamento do dispositivo deve ser claramente mencionada no CER atualizado. Não o fazer pode levantar questões de conformidade. Um CER deve ser atualizado:

  • Anualmente
  • Sempre que surgir uma nova informação que possa afetar a avaliação atual
  • A cada 2-5 anos, se o dispositivo estiver bem estabelecido

O cenário regulamentar do Registo Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) é extremamente dinâmico, e o mesmo acontece com as regulamentações relativas aos CER. Assim, para acompanhar estas regulamentações e para elaborar CERs em conformidade, as empresas devem consultar especialistas regulamentares. Para saber mais sobre a elaboração e compilação de CERs, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.