1 minuto de leitura

Uma submissão de Ensaio Clínico (CTA) é uma submissão à(s) Autoridade(s) Regulamentar(es) Nacional(ais) competente(s) para obter autorização para conduzir um ensaio clínico num país específico. É uma submissão com as informações necessárias sobre medicamentos experimentais. O objetivo de uma CTA é fornecer todos os detalhes importantes sobre o ensaio clínico às autoridades de saúde, a fim de obter a aprovação do produto.

Na União Europeia (UE), os CTAs são regulados ao abrigo do Regulamento de Ensaios Clínicos da UE n.º 536/2014. O regulamento visa estabelecer elevados padrões de segurança e transparência para os ensaios clínicos realizados. Existem quatro tipos de CTA:

  • Submissão Inicial – Quando um patrocinador se candidata a um novo ensaio clínico na UE, é obrigado a apresentar uma submissão inicial.
  • Submissão de Modificação Substancial – Esta submissão é apresentada no caso de quaisquer alterações substanciais que sejam necessárias a um ensaio clínico autorizado.
  • Submissão de Modificação Não Substancial – Esta submissão é apresentada no caso de quaisquer alterações não substanciais que precisem de ser feitas a um ensaio clínico autorizado.
  • Submissão MSC Adicional – É necessária uma submissão MSC adicional se um estado-membro extra for adicionado a um ensaio clínico autorizado.

Conteúdo de um CTA na UE

Embora o conteúdo de um CTA difira de Estado para Estado, deve consistir nos seguintes módulos:

Parte I – Documentação Científica e do Medicamento

  • Formulário de submissão
  • Protocolo
  • Brochura do Investigador
  • Documentação de BPF
  • IMPD/AMPD
  • Aconselhamento científico
  • Decisão do Plano de Investigação Pediátrica
  • IMP/rótulos auxiliares

Parte II – Documentação a Nível Nacional e do Doente

  • Materiais para o doente: consentimento informado, folheto informativo para o doente
  • Acordos de compensação
  • Acordos de recrutamento
  • Adequação dos investigadores e instalações
  • Compensação por danos
  • Regras de proteção de dados

Avaliação de uma CTA

Reguladores designados das autoridades competentes são nomeados para avaliar os CTAs. Os ensaios são avaliados de acordo com os regulamentos e prazos definidos pela autoridade em questão.

Sendo uma parte integrante da aprovação de ensaios clínicos, é necessário que os promotores submetam CTA em conformidade. Para saber mais sobre a CTA e o seu processo de submissão, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.