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Um Clinical Trial Application (CTA) é uma submissão dirigida à(s) Autoridade(s) Regulamentadora(s) Nacional(is) competente(s) para obter autorização para realizar um ensaio clínico num país específico. É uma submissão com as informações necessárias sobre medicamentos em investigação. O objetivo de um CTA é fornecer todos os detalhes importantes sobre o ensaio clínico às autoridades de saúde, de modo a obter a aprovação do produto.

Na União Europeia (UE), os CTA são regulamentados ao abrigo do Regulamento relativo aos Ensaios Clínicos (UE) n.º 536/2014. O regulamento visa estabelecer elevados padrões de segurança e transparência para os ensaios clínicos realizados. Existem quatro tipos de CTA:

  • Submissão Inicial – Quando um promotor solicita um novo ensaio clínico na UE, é-lhe exigido que apresente uma submissão inicial.
  • Submissão de Modificação Substancial – Esta submissão é apresentada no caso de serem necessárias alterações substanciais num ensaio clínico autorizado.
  • Submissão de Modificação Não Substancial – Esta submissão é apresentada no caso de serem necessárias alterações não substanciais num ensaio clínico autorizado.
  • Submissão de MSC Adicional – É necessária uma submissão de MSC adicional se for adicionado um Estado-Membro extra a um ensaio clínico autorizado.

Conteúdo de um CTA na UE

Apesar de o conteúdo de um CTA diferir entre Estados-Membros, este deve ser composto pelos seguintes módulos:

Parte I – Documentação Científica e de Medicamentos

  • Formulário de submissão
  • Protocolo
  • IB do Investigador
  • Documentação GMP
  • IMPD/AMPD
  • Aconselhamento científico
  • Decisão do Plano de Investigação Pediátrica
  • Rótulos de IMP/auxiliares

Parte II – Documentação a Nível Nacional e do Doente

  • Materiais para o doente: consentimento informado, folheto informativo para o doente
  • Acordos de indemnização
  • Acordos de recrutamento
  • Adequação dos investigadores e das instalações
  • Indemnização por danos
  • Regras de proteção de dados

Avaliação de um CTA

São designados avaliadores de autoridades competentes para avaliar os CTA. Os ensaios são avaliados de acordo com os regulamentos definidos e os prazos da autoridade em causa.

Sendo uma parte integrante da autorização do ensaio clínico, é necessário que os promotores submetam um CTA em conformidade. Para saber mais sobre o CTA e o respetivo processo de submissão, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.