,1 minuto de leitura
Um Medicamento de Referência (RLD), como o seu significado intrínseco indica, é um medicamento aprovado pela FDA que pode ser referenciado por um fabricante de medicamentos genéricos ao apresentar uma submissão de Medicamento Genérico Abreviada (ANDA). Um RLD é basicamente útil para estabelecer a bioequivalência do produto com a de um já aprovado.
Quando um fabricante de genéricos apresenta uma ANDA, deve referir-se ao RLD designado pela FDA na submissão, demonstrando que o medicamento genérico proposto é o mesmo em relação ao(s) ingrediente(s) ativo(s), forma farmacêutica, via de administração, dosagem, rotulagem e condições de utilização, juntamente com outras características.
E se um produto RLD designado já não existir?
Geralmente, um produto inovador ou um produto de marca é designado como um RLD. Contudo, com o tempo, quando os produtos genéricos entram no mercado, os produtos de marca acabam por desaparecer, criando um vazio de RLD. Por vezes, diz-se que a FDA designa um dos titulares de ANDA, que é o líder de mercado numa dada situação, como um novo RLD.
Nesses cenários, o mais discutido é quem deve ser responsável pela revisão dos rótulos, fabricantes de marca ou fabricantes de genéricos. Uma vez que um titular de ANDA é designado como RLD, que tipo de responsabilidades são impostas ao titular de ANDA RLD e quem terá permissão para rever os rótulos quando necessário. Obtenha respostas para todas as suas questões sobre um RLD. Contacte um dos nossos especialistas regulamentares em sales@freyrsolutions.com.