O que é um Medicamento de Referência Listado (RLD)?

Um medicamento de referência (Reference Listed Drug - RLD), tal como o próprio nome indica, é um medicamento aprovado pela FDA ao qual um fabricante de medicamentos genéricos pode recorrer ao preencher uma candidatura abreviada para novo medicamento (Abbreviated New Drug Application - ANDA). Um RLD é basicamente útil para estabelecer a bioequivalência do produto com um que já tenha sido aprovado.

Quando um fabricante de genéricos apresenta uma ANDA, deve fazer referência ao RLD designado pela FDA no pedido, demonstrando que o medicamento genérico proposto é idêntico no que respeita ao(s) ingrediente(s) ativo(s), forma farmacêutica, via de administração, dosagem, rotulagem e condições de utilização, entre outras características.

E se um produto RLD designado já não existir?

Geralmente, um produto inovador ou um produto com nome de marca é designado como RLD. No entanto, com o passar do tempo, quando os medicamentos genéricos entram no mercado, os produtos de marca acabam por desaparecer, criando um vazio de RLD. Por vezes, refere-se que a FDA designa um dos titulares de ANDA, que seja líder de mercado numa determinada situação, como um novo RLD.

Nestes cenários, o tema mais discutido é quem deve ser responsável pela revisão dos rótulos, os fabricantes de marcas ou os fabricantes de genéricos. Uma vez que um titular de ANDA é designado como RLD, que tipo de responsabilidades são impostas ao titular de RLD de ANDA e quem terá autorização para rever os rótulos quando necessário. Obtenha respostas a todas as suas dúvidas sobre um RLD. Contacte um dos nossos especialistas regulamentares em sales@freyrsolutions.com.