O Que É Um IMPD?

O Dossiê do Medicamento Experimental (IMPD) é um documento que contém informações sobre um medicamento experimental (IMP) a ser comercializado na UE. Inclui vários resumos de informações relacionadas com a qualidade, fabrico e controlo de um IMP (incluindo produto de referência e/ou placebo), dados de estudos não clínicos e da sua utilização clínica, e a fase de desenvolvimento do produto.

O IMPD está dividido em quatro secções que resumem as informações relevantes sobre qualidade, estudos pré-clínicos e clínicos, incluindo análises críticas dos dados não clínicos e clínicos relacionados com os possíveis riscos e benefícios do estudo proposto, bem como quaisquer dados humanos previamente gerados disponíveis e uma avaliação do risco/benefício global. Os dados são estruturados de forma lógica e normalmente seguem os títulos do Documento Técnico Comum (CTD), sendo a quantidade de informação contida, portanto, dependente de vários fatores como o tipo de produto, indicação e fase de desenvolvimento. No entanto, produtos biofarmacêuticos vitais como vacinas, anticorpos e medicamentos de terapia avançada (ATMPs) têm requisitos de dados adicionais. 

O Investigator’s Brochure (IB) é um dos documentos importantes para as submissões de ensaios clínicos (CTAs), que inclui parte dos dados a serem apresentados no IMPD. Consultando o IB para as secções pré-clínicas e clínicas, o IMPD pode ser preparado. O IMPD não só constitui a base para a aprovação de CTA, mas também para o CTD, a fim de apoiar futuras submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). O valor informativo do IMPD contribui para o sucesso dos programas de desenvolvimento de medicamentos e dos procedimentos de licenciamento.

Qual é o formato de um IMPD?

Sobre os títulos de secção a serem usados num IMPD completo, os requerentes podem obter pistas da orientação da indústria, embora o formato não seja obrigatório. O IMPD também pode seguir a estrutura de um CTD. Não é necessário que o IMPD seja um documento extenso, uma vez que a quantidade de informação a ser contida no dossiê depende de vários fatores, como o tipo de produto, indicação, fase de desenvolvimento, etc. Se forem fornecidos dados limitados ou nenhuns nos títulos técnicos, então isso deve ser devidamente justificado. Alguns produtos vitais, como vacinas, anticorpos e terapia genética, também são abrangidos por outras diretrizes da UE e têm requisitos de dados adicionais.

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