O que é um IMPD?

O Dossier do Medicamento em Investigação (IMPD) é um documento que contém informações sobre um medicamento em investigação (IMP) a ser comercializado na UE. Inclui vários resumos de informações relacionados com a qualidade, o fabrico e o controlo de um IMP (incluindo o produto de referência e/ou o placebo), dados de estudos não clínicos e da respetiva utilização clínica, bem como a fase de desenvolvimento do produto.

O IMPD está dividido em quatro secções que resumem a informação relevante sobre qualidade, estudos pré-clínicos e clínicos, incluindo análises críticas dos dados não clínicos e clínicos relacionados com os possíveis riscos e benefícios do estudo proposto, bem como quaisquer dados em humanos gerados anteriormente e uma avaliação global do rácio risco/benefício. Os dados estão estruturados de forma lógica e seguem normalmente as rubricas do Documento Técnico Comum (CTD), sendo a quantidade de informação contida dependente de vários fatores, tais como o tipo de produto, a indicação e a fase de desenvolvimento. No entanto, produtos biofarmacêuticos vitais, tais como vacinas, anticorpos e medicamentos de terapia avançada (ATMPs), têm requisitos de dados adicionais. 

A Brochura do Investigador (IB) é um dos documentos mais importantes para os pedidos de ensaios clínicos (CTAs), que inclui parte dos dados a apresentar no IMPD. O IMPD pode ser preparado com base na IB para as secções pré-clínica e clínica. O IMPD não só constitui a base para a aprovação do CTA, como também serve de base para o CTD apoiar futuros pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA). O valor informativo do IMPD contribui para o sucesso dos programas de desenvolvimento de medicamentos e dos procedimentos de licenciamento.

Qual é o formato de um IMPD?

Quanto aos cabeçalhos de secção a utilizar num IMPD completo, os requerentes podem basear-se na orientação da indústria, embora o formato não seja obrigatório. O IMPD também pode seguir a estrutura de um CTD. Não é necessário que o IMPD seja um documento extenso, uma vez que a quantidade de informação a incluir no dossier depende de vários fatores, tais como o tipo de produto, a indicação, a fase de desenvolvimento, etc. Se forem fornecidos dados limitados ou nenhuns dados sob os cabeçalhos técnicos, tal deve ser devidamente justificado. Alguns produtos essenciais, tais como vacinas, anticorpos e terapia génica, também são abrangidos por outras diretrizes da UE e têm requisitos de dados adicionais.

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