2 min de leitura

No Brasil, o termo Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) ganhou destaque significativo no domínio das aprovações de produtos de saúde. Recentemente introduzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a AREE refere-se a organismos reguladores de outros países cujas avaliações de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos são consideradas equivalentes às realizadas pela própria ANVISA. A AREE foi conceptualizada através de duas (02) instruções chave emitidas pela ANVISA em março de 2024:

  • Instrução N.º 289/2024
  • Instrução N.º 290/2024

Estas instruções visam simplificar o processo de aprovação para produtos de saúde que já foram autorizados por AREEs designadas nos seus respetivos países. Esta iniciativa faz parte do esforço mais amplo da ANVISA para harmonizar e acelerar os procedimentos de avaliação, mantendo padrões rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. Para se qualificar como AREE, uma autoridade reguladora estrangeira deve cumprir critérios específicos estabelecidos pela ANVISA, que incluem:

  • Realizar atividades regulamentares pré-comercialização e pós-comercialização de forma consistente com os padrões da ANVISA.
  • Aderência a normas internacionais aprovadas por organismos proeminentes como o Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e a Organização Mundial da Saúde (WHO).

A lista de AREEs aprovadas inclui agências reconhecidas globalmente como a Food and Drug Administration dos US (FDA dos US), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Health Canada (HC) e outros organismos semelhantes que demonstraram a sua capacidade de garantir a segurança e eficácia dos produtos de saúde através de processos regulamentares rigorosos.

Para fabricantes que procuram aprovação no Brasil, a utilização do processo de avaliação simplificado da AREE envolve a submissão de documentação específica à ANVISA, incluindo prova da aprovação do produto pela AREE relevante e conformidade com os requisitos da ANVISA. Esta abordagem permite uma avaliação mais rápida dos registos de produtos de saúde, em comparação com o processo padrão; no entanto, a ANVISA mantém a discrição de realizar uma análise abrangente, se considerado necessário.

Embora a avaliação simplificada da AREE ofereça eficiência, não compromete de forma alguma a exaustividade da supervisão regulamentar da ANVISA. A agência reserva-se o direito de reavaliar qualquer produto através dos seus procedimentos padrão em qualquer fase, garantindo assim a conformidade contínua com os padrões de saúde e segurança em evolução.

Em suma, a introdução das AREEs no Brasil marca um passo significativo para o alinhamento regulamentar internacional e a eficiência nas aprovações de produtos de saúde. Ao reconhecer avaliações de autoridades estrangeiras de confiança, a ANVISA não só facilita um acesso mais rápido ao mercado para os fabricantes, como também fortalece a posição do Brasil na regulamentação global de produtos de saúde, promovendo a saúde pública e apoiando a inovação no setor das ciências da vida.

Está a considerar o mercado brasileiro para os seus produtos de saúde? Mantenha-se à frente com a Freyr, a sua porta de entrada para compreender e navegar pelas mais recentes regulamentações da ANVISA. Os nossos especialistas dedicam-se a decifrar as complexidades da Instrução Normativa n.º 289/2024 e da Instrução Normativa n.º 290/2024, garantindo uma conformidade perfeita e aprovações rápidas. Aproveite o nosso vasto conhecimento e experiência na indústria para acelerar a sua entrada no dinâmico setor da saúde do Brasil. Contacte-nos hoje e desvende o seu caminho para o sucesso no mercado brasileiro!