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No Brasil, o termo Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) tem ganho um destaque significativo no âmbito das aprovações de produtos de saúde. Recentemente introduzida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a AREE refere-se a entidades reguladoras de outros países cujas avaliações de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos são consideradas equivalentes às realizadas pela própria ANVISA. A AREE foi concetualizada através de duas (02) instruções fundamentais emitidas pela ANVISA em março de 2024:

  • Instrução N.º 289/2024
  • Instrução N.º 290/2024

Estas instruções visam simplificar o processo de aprovação de produtos de saúde que já tenham sido autorizados pelas AREE designadas nos respetivos países. Esta iniciativa faz parte do esforço mais amplo da ANVISA para harmonizar e agilizar os procedimentos de avaliação, mantendo simultaneamente padrões rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. Para se qualificar como uma AREE, uma autoridade reguladora estrangeira deve cumprir critérios específicos definidos pela ANVISA, que incluem:

  • A realização de atividades reguladoras de pré-comercialização e de pós-comercialização de uma maneira consistente com os padrões da ANVISA.
  • Adesão a normas internacionais endossadas por organismos proeminentes como o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e a Organização Mundial da Saúde (WHO).

A lista de AREE aprovadas inclui agências reconhecidas a nível global, tais como a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Health Canada (HC) e outros organismos semelhantes que demonstraram a sua capacidade de garantir a segurança e a eficácia dos produtos de saúde através de processos regulamentares rigorosos.

Para os fabricantes que procuram a aprovação no Brasil, a utilização do processo de avaliação simplificado da AREE implica a submissão de documentação específica à ANVISA, incluindo comprovativo da aprovação do produto pela AREE relevante e o cumprimento dos requisitos da ANVISA. Esta abordagem permite uma avaliação mais rápida das autorizações de introdução no mercado de produtos de saúde, em comparação com o processo padrão; no entanto, a ANVISA reserva-se o direito de realizar uma análise abrangente, caso o considere necessário.

Embora a avaliação simplificada da AREE ofereça eficiência, não compromete de forma alguma o rigor da supervisão reguladora da ANVISA. A agência reserva-se o direito de reavaliar qualquer produto através dos seus procedimentos padrão em qualquer etapa, garantindo assim a conformidade contínua com os padrões de saúde e segurança em evolução.

Em suma, a introdução das AREE no Brasil representa um passo significativo rumo ao alinhamento regulador internacional e à eficiência nas aprovações de produtos de saúde. Ao reconhecer as avaliações de autoridades estrangeiras de confiança, a ANVISA não só facilita um acesso mais rápido ao mercado para os fabricantes, como também fortalece a posição do Brasil na regulação global de produtos de saúde, promovendo a saúde pública e apoiando a inovação no setor das ciências da vida.

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