O Que é o ARTG?

O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) é uma base de dados online da Therapeutic Goods Administration (TGA). Os produtos listados nesta base de dados são legalizados para comercialização na Austrália e os produtos que não estão listados na base de dados ARTG não podem ser vendidos na Austrália.

Quem deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG?

O fabricante sediado na Austrália ou o Representante Autorizado dos fabricantes estrangeiros, designado como o “Patrocinador” na Austrália, deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG. O Patrocinador deve verificar, se as informações dos bens incluídos na base de dados ARTG estão corretas. Se os bens estiverem incorretamente listados, o Patrocinador pode solicitar o cancelamento da base de dados ARTG. Caso a TGA identifique quaisquer entradas incorretas na lista ARTG, a Agência pode solicitar mais explicações ao Patrocinador.

Que Tipo de Informação Deve Ser Fornecida para o Registo?

A ARTG mantém o registo do conteúdo e dos detalhes de classificação dos dispositivos médicos. A entrada deve incluir detalhes do nome do dispositivo e da formulação, detalhes do Patrocinador (empresa) e do fabricante. O Patrocinador deve partilhar uma descrição detalhada do dispositivo, como a sua classificação, evidência do fabricante, documentos de suporte para inclusão e submissão de auditoria para dispositivos médicos e IVDs, dependendo da classe de risco do dispositivo. Se os dispositivos não cumprirem os padrões estabelecidos pela TGA, serão cancelados do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e não poderão ser comercializados na Austrália.

Qual é o processo para a inclusão de um dispositivo médico na lista ARTG?

O processo de inclusão na base de dados ARTG varia consoante a classe do dispositivo. O processo deve começar com a avaliação do produto, para determinar se é considerado um dispositivo médico e se requer uma listagem ARTG, de acordo com os regulamentos da TGA. Com base na confirmação, os passos seguintes devem ser seguidos:

• Determinar a classe do dispositivo e identificar se o dispositivo está sujeito a um requisito de auditoria obrigatória.
• Identificar os documentos necessários a serem apresentados à TGA. O requerente/Patrocinador pode aproveitar as aprovações e avaliações de conformidade estrangeiras e optar por uma avaliação simplificada pela TGA. A TGA considera as aprovações e certificados emitidos pelos Organismos Notificados, ao abrigo da EU MDD, MDR e IVDR; pela Food and Drug Administration (FDA), EUA; pela Health Canada, Canadá; pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japão; os certificados emitidos por Organizações de Auditoria (AO), ao abrigo do programa MDSAP e as certificações ISO 13485:2016.
• Solicitar e obter um ID de cliente junto da TGA; atualizar os detalhes nos Serviços Empresariais da TGA (TBS).
• Estão disponíveis três (3) secções diferentes, uma para cada: dispositivos médicos IVD de Classe I não estéreis, não medidores e de Classe I; Dispositivo Médico de Classe I (Apenas para Exportação) e dispositivo médico IVD de Classe I (Apenas para Exportação); todas as classes, exceto dispositivos médicos de Classe I não estéreis, não medidores, dispositivos médicos IVD de Classe I e dispositivos médicos de Classe I/dispositivos médicos IVD de Classe I (Apenas para Exportação)
• Identificar a secção correta para o dispositivo em questão e submeter a informação necessária nas secções.
• A TGA irá rever os detalhes do dispositivo e determinar o requisito de Auditoria. Existem 2 níveis de auditorias – auditoria de Nível I e auditoria de Nível II aplicáveis a dispositivos médicos. Existe uma única auditoria de submissão para IVDs, também chamada de revisão de Ficheiro Técnico. A TGA determina o nível de auditoria aplicável e notifica o Promotor sobre o nível de auditoria e os documentos a serem submetidos. O Promotor deve submeter os documentos e pagar as taxas aplicáveis à TGA.
• Uma vez aprovado pela TGA e incluído na base de dados ARTG, o Patrocinador deve cumprir os requisitos de vigilância e monitorização pós-comercialização da TGA e pagar as taxas anuais para manter a inclusão do dispositivo na base de dados ARTG.

Quais são os vários dados de prazos ARTG disponíveis na base de dados?

A base de dados ARTG inclui a data de início ARTG e as datas de efetividade. A data de início ARTG é a data da entrada inicial do dispositivo médico na base de dados ARTG. A data de efetividade é a data da última alteração feita na entrada e quando esta alteração é efetiva.

Quais são as taxas da TGA para a inclusão de dispositivos médicos na ARTG?

As taxas cobradas pela TGA para a inclusão de dispositivos no ARTG variam com a classe dos dispositivos médicos. A agência cobra $ 1.370 para Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMD) e dispositivos de Classe III; $ 1.060 para todas as classes de IVDs, Classe IIa, IIb, Classe I - estéril, Classe I - função de medição e outros dispositivos de Classe I (excluindo dispositivos apenas para exportação). Esta taxa exclui as taxas de avaliação de auditoria de submissão para dispositivos médicos e IVDs. As taxas de auditoria variam para auditorias de submissão de nível 1 e nível 2 de Dispositivos Médicos e auditorias de submissão de IVD. Existe uma disposição para a redução das taxas de avaliação de auditoria, desde que as submissões cumpram os critérios predeterminados.

A listagem ARTG pode ser transferida para um novo Patrocinador?

O Patrocinador pode transferir o registo do dispositivo e a listagem ARTG para o novo Patrocinador. Em caso de alteração do Patrocinador, a TGA deve ser notificada da alteração. O novo Patrocinador será responsável pelos produtos terapêuticos listados na base de dados ARTG. Além disso, qualquer alteração no nome do Patrocinador ou na empresa também deve ser notificada à TGA.

Quando é que uma alteração do Patrocinador requer uma nova listagem ARTG?

Se o novo Patrocinador pretender alterar o nome dos produtos, deve registar o dispositivo e fazer uma entrada na base de dados ARTG antes de serem comercializados na Austrália. O dispositivo com nomes de marca diferentes será considerado como produtos distintos pela TGA e requer um novo registo.

Qual é a base legislativa para a alteração do nome do Patrocinador?

A secção 10FA dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos de 1990 é a base legal para a alteração do nome do Patrocinador.

Qual é o processo para a alteração do nome do Patrocinador na base de dados ARTG?

O Promotor deve submeter o formulário – “Notificação: Alteração do nome do Promotor à TGA”, através da plataforma EBS. O formulário de submissão deve ser acompanhado pela declaração feita pelo Promotor ou por qualquer pessoa autorizada em nome do Promotor.

Quando é que uma entrada ARTG é cancelada?

Um produto terapêutico é retirado da listagem ARTG, mediante pedido recebido do Patrocinador para cancelar o produto ou se o Patrocinador não pagar as taxas anuais. A TGA pode remover os produtos da base de dados, se surgirem quaisquer preocupações de segurança que desencadeiem a ação regulamentar.

Uma vez cancelados, é possível reintegrar os produtos terapêuticos na base de dados ARTG?

Sim, os produtos terapêuticos podem ser reintroduzidos na base de dados ARTG uma vez cancelados, devido a um pedido do Patrocinador ou devido ao não pagamento de taxas. O Patrocinador deve solicitar à TGA a reintrodução no prazo de 90 dias a contar da data de cancelamento. O Patrocinador deve efetuar todos os pagamentos em atraso e pagar a taxa de submissão para a reintegração.

Quais são as taxas da TGA para a reintegração dos produtos terapêuticos cancelados?

O Patrocinador deve pagar 160 $ pela reintegração dos primeiros produtos terapêuticos cancelados. O Patrocinador deve pagar 50 $ por cada produto adicional a ser reintegrado.

Qual é a base legislativa para a reintegração de produtos terapêuticos?

Os produtos cancelados devido a pedido do Patrocinador podem ser reintegrados ao abrigo da secção 41GLA da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 e os produtos cancelados por falta de pagamento das taxas anuais podem ser reintegrados ao abrigo da secção 41GLB da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989.

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