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A China é o país mais populoso do mundo e um mercado lucrativo para as empresas farmacêuticas. Com vários apoios do governo chinês e do seguro público, esta indústria farmacêutica está a registar um crescimento massivo. 

O registo de medicamentos na China envolve a aprovação da National Medical Products Administration (NMPA). A NMPA é a autoridade reguladora na China responsável pelo registo de medicamentos. A NMPA trabalha em estreita colaboração com o National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) e com o Centre for Drug Evaluation (CDE). 

O CDE está principalmente envolvido na avaliação de pedidos de ensaios clínicos de medicamentos, pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, pedidos suplementares e pedidos de registo de produção de medicamentos no estrangeiro. 

As principais responsabilidades do CDE são as seguintes: 

  • Análise técnica de:  
    • Pedidos de ensaios clínicos de medicamentos e de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos
    • Avaliação da consistência da qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos 
    • Medicamentos envolvidos em produtos médicos emergentes, como medicina regenerativa e engenharia de tecidos
  • Legislação: Participar na elaboração de leis, regulamentos e documentos normativos relacionados com a administração do registo de medicamentos; organizar a formulação e a implementação de normas de análise de medicamentos e orientações técnicas
  • Investigação: Sobre as teorias, tecnologias, tendências de desenvolvimento e questões jurídicas relacionadas com a análise de medicamentos
  • Análise de medicamentos: Inclui inspeção e ensaios. Além disso, o CDE organiza serviços de consultoria e intercâmbio académico, e realiza intercâmbio e cooperação internacional (regional) relacionados com a análise de medicamentos
  • Tarefas atribuídas pela NMPA: Geralmente, as tarefas relacionadas com o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) são atribuídas pela NMPA 

O CDE também está envolvido na análise de pedidos de ensaios clínicos de medicamentos, pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, pedidos suplementares e pedidos de novo registo de medicamentos. 

O mercado farmacêutico da China é altamente regulado e é controlado por regulamentos complexos e leis de propriedade intelectual. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, a Freyr pode ajudar a assegurar um procedimento de registo de medicamentos rápido, eficaz e fluído na China.