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A China é o país mais populoso do mundo e um mercado lucrativo para as empresas farmacêuticas. Com múltiplos apoios do governo chinês e do seguro público, esta indústria farmacêutica está a crescer massivamente.
O registo de medicamentos na China envolve a aprovação da National Medical Products Administration (NMPA). A NMPA é a autoridade regulamentar na China responsável pelo registo de medicamentos. A NMPA trabalha em estreita colaboração com o National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) e o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE).
O CDE está principalmente envolvido na avaliação de submissões de ensaios clínicos de medicamentos, submissões de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, submissões suplementares e submissões de registo de produção de medicamentos no estrangeiro.
As Principais Responsabilidades da CDE são as seguintes:
- Revisão técnica de:
- Submissões para ensaios clínicos de medicamentos e de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos.
- Avaliação da consistência da qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos
- Medicamentos envolvidos em produtos médicos emergentes, como medicina regenerativa e engenharia de tecidos
- Legislação: Participar na elaboração de leis, regulamentos e documentos normativos relacionados com a administração do registo de medicamentos; organizar a formulação e implementação de normas de revisão de medicamentos e diretrizes técnicas
- Pesquisa: sobre as teorias, tecnologias, tendências de desenvolvimento e questões legais relacionadas com a revisão de medicamentos
- Revisão de medicamentos: Inclui inspeção e testes. Além disso, o CDE organiza serviços de consultoria e intercâmbio académico e realiza intercâmbio e cooperação internacional (regional) relacionados com a revisão de medicamentos
- Tarefas atribuídas pela NMPA: Geralmente, as tarefas relacionadas com o Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) são atribuídas pela NMPA
O CDE está envolvido na revisão de submissões de ensaios clínicos de medicamentos, submissões de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, submissões suplementares e também submissões de renovação de registo de medicamentos.
O mercado farmacêutico da China é altamente regulado e controlado por regulamentos complexos e leis de PI. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, a Freyr pode ajudá-lo com um procedimento de registo de medicamentos rápido, eficaz e sem problemas na China.