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O que é Controlo de Documentos em Dispositivos Médicos?

O controlo de documentos refere-se aos procedimentos e métodos que uma organização implementa para gerir os documentos e registos necessários durante todas as fases do ciclo de vida do produto. Inclui o processo de criação, aprovação, partilha e arquivo dos referidos documentos.

Porquê é importante ter práticas de controlo de documentos implementadas?

Um controlo de documentos eficaz ajuda a melhorar o processo de auditoria e inspeção, tornando as versões apropriadas dos documentos acessíveis ao pessoal certo. É fundamental para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e essencial para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares. Os Requisitos do Sistema de Qualidade (QSR), de acordo com 21 CFR 820 e ISO 13485:2016, ambos possuem requisitos bem definidos para a gestão de documentos.

Quais são os Requisitos de Controlo de Documentos de acordo com o QSR (21 CFR 820)?

A Subparte 820.40 do 21 CFR 820 descreve em detalhe os requisitos do SGQ para o controlo de documentos.

O 820.40a do 21 CFR 820.40 detalha os requisitos relacionados com a aprovação e distribuição de documentos, tais como:

  • Designação de um ou mais indivíduos para rever a adequação dos documentos antes da sua emissão.
  • Documentação da aprovação, incluindo a data e a assinatura do aprovador.
  • Disponibilidade dos documentos necessários para esta parte em todos os locais para os quais foram designados, utilizados ou são necessários, e remoção de documentos obsoletos de todos os pontos de utilização ou impedimento da sua utilização pretendida.

O 820.40b do 21 CFR 820.40 detalha os requisitos relacionados com as alterações de documentos, tais como:

  • As alterações aos documentos são revistas e aprovadas por um indivíduo na mesma função ou organização que realizou a revisão original, salvo indicação específica em contrário
  • Comunicação de alterações ao pessoal apropriado em tempo útil
  • Manutenção de registos de alterações aos documentos
  • Os registos de alteração devem incluir uma descrição da alteração, a identificação dos documentos afetados, a assinatura do(s) indivíduo(s) que aprova(m), a data de aprovação e quando a alteração se torna efetiva

Quais são os Requisitos de Controlo de Documentos de acordo com a ISO 13485:2016?

A ISO 13485:2016 detalha o controlo de documentos na secção 4.2.4. Os procedimentos documentados devem ser desenvolvidos para:

  • Rever e aprovar documentos quanto à adequação antes da emissão
  • Rever, atualizar conforme necessário e reaprovar documentos.
  • Garantir que o estado de revisão atual e as alterações aos documentos são identificados
  • Garantir que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos pontos de utilização
  • Garantir que os documentos permanecem legíveis e facilmente identificáveis
  • Garantir que os documentos de origem externa, determinados pela organização como necessários para o planeamento e operação do sistema de gestão da qualidade, são identificados e a sua distribuição controlada
  • Prevenir a deterioração ou perda de documentos.
  • Prevenir a utilização indevida de documentos obsoletos e aplicar-lhes uma identificação adequada.

É evidente que ambas as normas têm algumas semelhanças chave, tais como:

  • Padronização de documentos em toda a organização
  • Manutenção e disponibilidade de documentos atualizados nos pontos de utilização
  • Nomeação de pessoal relevante pela gestão para revisão e aprovação

Quais são alguns dos Erros Comuns?

Alguns dos erros comuns que as organizações de dispositivos médicos cometem, conforme evidenciado nos relatórios de inspeção da FDA, são:

  • Os documentos não foram revistos e aprovados pelo(s) indivíduo(s) designado(s) antes da emissão.
  • Os procedimentos de controlo de documentos não foram adequadamente estabelecidos
  • Os registos de alterações aos documentos não foram adequadamente mantidos
  • Os documentos não estavam disponíveis em todos os locais para os quais foram designados, utilizados ou eram de outra forma necessários.
  • Foram observados documentos obsoletos num local onde estavam a ser utilizados.

Como pode uma Organização Minimizar Erros?

  • Ter SOP para o controlo de documentos com instruções detalhadas e não ambíguas
  • Formação do pessoal envolvido nos SOPs
  • Manter-se atualizado com os requisitos regulamentares em constante alteração
  • Rastreabilidade e recuperação rápida de documentos
  • Remover documentos obsoletos dos pontos de utilização.

É evidente pela discussão que o controlo de documentos é um dos aspetos cruciais de um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), e as práticas eficientes de controlo de documentos servem como prova de que os dispositivos são seguros e eficazes para utilização.

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