O que é o Controlo de Documentos em Dispositivos Médicos?

O que é o Controlo de Documentos em Dispositivos Médicos?

O controlo de documentos refere-se aos procedimentos e métodos que uma organização implementa para gerir os documentos e registos necessários durante todas as fases do ciclo de vida do produto. Inclui o processo de criação, aprovação, partilha e arquivo dos referidos documentos.

Porque é Importante Implementar Práticas de Controlo de Documentos?

O controlo de documentos eficaz ajuda a melhorar o processo de auditoria e inspeção, tornando as versões adequadas dos documentos acessíveis ao pessoal correto. Encontra-se no centro do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e é fundamental para demonstrar a conformidade com os requisitos reguladores. Os Requisitos do Sistema de Qualidade (QSR) de acordo com a 21 CFR 820 e a ISO 13485:2016 possuem ambos requisitos bem definidos para a gestão de documentos.

Quais são os Requisitos de Controlo de Documentos de acordo com o QSR (21 CFR 820)?

A subseção 820.40 da 21 CFR 820 descreve detalhadamente os requisitos do QMS para o controlo de documentos.

A subseção 820.40a da 21 CFR 820.40 detalha os requisitos relacionados com a aprovação e distribuição de documentos, tais como:

• Designação de um ou mais indivíduos para analisar a adequação dos documentos antes da emissão.
• Documentação da aprovação, incluindo a data e a assinatura do aprovador.
• Disponibilidade dos documentos necessários para esta parte em todos os locais para os quais foram designados, utilizados ou necessários, e remoção de documentos obsoletos de todos os pontos de utilização ou prevenção da sua utilização prevista.

A subseção 820.40b da 21 CFR 820.40 detalha os requisitos relacionados com alterações de documentos, tais como:

• As alterações aos documentos são revistas e aprovadas por um indivíduo na mesma função ou organização que efetuou a revisão original, a menos que seja especificamente designado de outra forma
• Comunicação oportuna das alterações ao pessoal adequado
• Manutenção de registos das alterações aos documentos
• Os registos de alterações devem incluir uma descrição da alteração, a identificação dos documentos afetados, a assinatura do(s) indivíduo(s) aprovador(es), a data de aprovação e o momento em que a alteração entra em vigor

Quais são os Requisitos de Controlo de Documentos de acordo com a ISO 13485:2016?

A ISO 13485:2016 detalha o controlo de documentos na secção 4.2.4. Devem ser desenvolvidos procedimentos documentados para:

• Rever e aprovar documentos quanto à sua adequação antes da emissão
• Rever, atualizar conforme necessário e reaprovar documentos
• Garantir que o estado de revisão atual e as alterações aos documentos são identificados
• Garantir que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos pontos de utilização
• Garantir que os documentos permanecem legíveis e facilmente identificáveis
• Garantir que os documentos de origem externa, determinados pela organização como necessários para o planeamento e funcionamento do sistema de gestão da qualidade, são identificados e a sua distribuição controlada
• Prevenir a deterioração ou perda de documentos
• Prevenir a utilização não intencional de documentos obsoletos e aplicar-lhes uma identificação adequada

É evidente que ambas as normas têm várias semelhanças fundamentais, tais como:

• Padronização de documentos em toda a organização
• Manutenção e disponibilidade de documentos atualizados nos pontos de utilização
• Nomeação de pessoal relevante pela gestão para revisão e aprovação

Quais são alguns dos erros mais comuns?

Alguns dos erros mais comuns cometidos por organizações de dispositivos médicos, conforme evidenciado nos relatórios de inspeção da FDA, são:

• Os documentos não foram revistos e aprovados pela(s) pessoa(s) designada(s) antes da sua emissão
• Os procedimentos de controlo de documentos não foram devidamente estabelecidos
• Os registos de alterações aos documentos não foram devidamente mantidos
• Os documentos não estavam disponíveis em todos os locais para os quais foram designados, utilizados ou de outra forma necessários
• Foram detetados documentos obsoletos num local onde estavam a ser utilizados

Como pode uma organização minimizar erros?

• Dispor de uma SOP para o controlo de documentos com instruções detalhadas e inequívocas
• Formação do pessoal envolvido nos SOPs
• Manter-se atualizado em relação aos requisitos regulamentares em constante mudança
• Rastreabilidade e recuperação rápida de documentos
• Remover documentos obsoletos dos pontos de utilização

É evidente a partir da discussão que o controlo de documentos é um dos aspetos cruciais de um QMS (Quality Management System), e práticas eficientes de controlo de documentos servem como prova de que os dispositivos são seguros e eficazes para utilização.

Para mais informações e perspetivas sobre o controlo de documentos e outros aspetos da gestão da qualidade, consulte ou agende uma chamada com os nossos peritos regulamentares.