O que é o eSTAR?

A partir de 1 de outubro de 2023, todas as submissões 510(k), salvo isenção, devem ser apresentadas eletronicamente utilizando o eSTAR. O eSTAR é um documento PDF interativo concebido para a preparação de uma submissão pré-comercialização abrangente de dispositivos médicos para o processo de autorização 510(k) da FDA nos Estados Unidos. Além disso, os requerentes podem utilizar o eSTAR quando a FDA solicita informações adicionais, para responder a pedidos de informações suplementares. O objetivo do eSTAR é melhorar a qualidade das submissões de vários dispositivos médicos, garantindo que os requerentes fornecem dados completos e de alta qualidade para a avaliação pré-comercialização da FDA.

Prevê-se que as submissões eSTAR não sejam submetidas ao processo de análise de Recusa de Aceitação (RTA) devido à utilização de verificação automática integrada com múltiplos recursos (tais como orientações e bases de dados) e construção guiada para cada secção na submissão. Ao adotar um formato eSTAR, os submissores podem estar confiantes na integridade das suas submissões, permitindo que a FDA conduza análises pré-comercialização de forma mais eficiente e garantindo o acesso atempado a dispositivos médicos seguros e eficazes. Este modelo de utilizador está disponível gratuitamente e pode ser utilizado voluntariamente por todos os submissores de dispositivos médicos para submissões de 510(k) e De Novo efetuadas à FDA. A Autoridade de Saúde dos US recomenda a utilização do Adobe Acrobat Pro ou do Foxit PDF Editor como aplicação para editar os modelos eSTAR.

Onde Posso Aceder e Submeter o eSTAR para Submissão Pré-comercialização?

É possível aceder e utilizar o eSTAR para uma submissão de dispositivos médicos seguindo estes passos:

• Descarregue o modelo PDF do eSTAR a partir do sítio Web da FDA: Programa eSTAR com base nas versões atuais do eSTAR disponíveis no portal para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Preparar a Submissão: Garante um formato padronizado, completo com avisos, perguntas e orientações, permitindo aos requerentes fornecer informações precisas e abrangentes.
• Registar uma Conta: O registo de uma conta no Portal do CDRH está aberto a todos, permitindo aos indivíduos submeter submissões pré-comercialização eSTAR ou eCopy do CDRH de forma conveniente online.
• Submeter a submissão: A partir de 1 de outubro de 2023, todas as submissões 510(k), exceto as isentas, devem ser submetidas eletronicamente através do eSTAR. Até essa data, as submissões 510(k) podem ser submetidas através do Portal do CDRH utilizando o formato eSTAR ou eCopy, ou por correio.

Que Informação é Necessária numa Submissão eSTAR?

A submissão eSTAR exige que informações regulamentares específicas sejam abrangidas na submissão completa do dispositivo médico. Abaixo encontra-se uma visão geral da informação necessária com base nos resultados de pesquisa disponíveis:

• Modelo eSTAR: Utilize o formulário PDF interativo eSTAR para preparar a submissão pré-comercialização, oferecendo um formato padronizado para as submissões regulamentares.
• Informação Completa e Exata: Certifique-se de que a submissão inclui detalhes precisos e abrangentes sobre o dispositivo médico, incluindo as respetivas normas de consonância, indicação de uso, predicado e equivalência substancial, rotulagem, esterilidade, prazo de validade, biocompatibilidade, Software/Firmware, Cibersegurança/Interoperabilidade, compatibilidade eletromagnética, segurança elétrica, mecânica, sem fio e térmica, e testes de desempenho (testes em bancada, estudos em animais e clínicos).
• Sem formulários adicionais: Determinados formulários, como a página de indicações de uso (Formulário FDA 3881), a folha de rosto da submissão de revisão pré-comercialização (Formulário FDA 3514) e a declaração de conformidade gerada automaticamente, já estão integrados no PDF do eSTAR, eliminando a necessidade de submissões separadas.

Vantagens da utilização do eSTAR para submissões de dispositivos médicos:

Abaixo encontram-se as vantagens da utilização do eSTAR para submissões de dispositivos médicos:

• Melhora a transparência e a consistência: O programa eSTAR melhora a transparência e a consistência do processo de submissão ao oferecer um formato padronizado, um processo guiado e uma maior integridade. Isto conduz a uma maior eficiência nas avaliações pré-comercialização por parte da FDA, promovendo, em última análise, o acesso atempado a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade.
• Melhora a qualidade inicial das submissões: O eSTAR cria automaticamente os campos e secções relevantes que devem ser preenchidos com base nas respostas às perguntas iniciais. Ao incentivar os requerentes a fornecer dados abrangentes e de alta qualidade, melhora o processo de avaliação pré-comercialização conduzido pela FDA.
• Facilita o processo de submissão: O programa eSTAR simplifica o processo de submissão com um formulário PDF interativo, excluindo o processo de revisão RTA, e orienta os requerentes na preparação de submissões abrangentes de dispositivos médicos. Esta eficiência pode resultar em menores requisitos de tempo e recursos para o processo de autorização.
• Sem e-Copy: O eSTAR não requer validação de e-Copy.

O eSTAR representa um avanço significativo no panorama regulamentar para dispositivos médicos nos Estados Unidos. Esta plataforma digital inovadora simplifica o processo de submissão e aumenta a eficiência, a transparência e a colaboração entre os fabricantes e as autoridades regulamentares. Ao substituir as tradicionais submissões em papel por um sistema eletrónico, o eSTAR acelera o processo de avaliação, agilizando, em última análise, a colocação no mercado de dispositivos médicos seguros e eficazes. Para saber mais sobre o eSTAR, contacte os nossos especialistas regulamentares hoje mesmo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.