O que é o eSTAR?

A partir de 1 de outubro de 2023, todas as submissões 510(k), salvo isenção, devem ser submetidas eletronicamente usando o eSTAR. O eSTAR é um documento PDF interativo concebido para a preparação de uma submissão pré-mercado abrangente de dispositivos médicos para o processo de autorização 510(k) da FDA nos Estados Unidos. Além disso, os requerentes podem utilizar o eSTAR quando a FDA solicita informações adicionais sobre como submeter respostas a pedidos de informações adicionais. O objetivo do eSTAR é melhorar a qualidade das submissões para vários dispositivos médicos, garantindo que os requerentes fornecem dados completos e de alta qualidade para a revisão pré-mercado da FDA.

Não se prevê que as submissões eSTAR sejam submetidas ao processo de revisão de Recusa de Aceitação (RTA) devido à utilização de verificação automática integrada com múltiplos recursos (como orientações e bases de dados) e à construção guiada para cada secção na submissão. Ao adotar um formato eSTAR, os requerentes podem ter confiança na completude das suas submissões, permitindo à FDA realizar revisões pré-mercado de forma mais eficiente e garantindo o acesso atempado a dispositivos médicos seguros e eficazes. Este modelo de utilizador está disponível gratuitamente e pode ser utilizado voluntariamente por todos os requerentes de dispositivos médicos para 510(k)s e De Novos submetidos à FDA. A Autoridade de Saúde dos US recomenda a utilização do Adobe Acrobat Pro ou Foxit PDF Editor como aplicação para editar os modelos eSTAR.

Onde posso aceder e submeter o eSTAR para submissão pré-comercialização?

É possível aceder e utilizar o eSTAR para uma submissão de dispositivo médico seguindo estes passos:

• Descarregue o modelo PDF eSTAR do website da FDA: Programa eSTAR com base nas versões atuais do eSTAR do portal, como  dispositivos  médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Preparar a Submissão: Garante um formato padronizado, completo com avisos, perguntas e orientações, permitindo que os requerentes forneçam informações precisas e abrangentes.
• Registar uma Conta: O registo de uma conta no Portal CDRH está aberto a todos, permitindo que os indivíduos submetam submissões pré-comercialização CDRH eSTAR ou eCopy de forma conveniente online.
• Submeter a Submissão: A partir de 1 de outubro de 2023, todas as submissões 510(k), exceto as isentas, devem ser submetidas eletronicamente via eSTAR. Até essa data, as 510(k) podem ser submetidas através do Portal CDRH, utilizando o formato eSTAR ou eCopy, ou por correio.

Que informação é exigida numa submissão eSTAR?

A submissão eSTAR exige informação regulamentar específica a ser incluída na submissão abrangente de dispositivos médicos. Uma visão geral da informação exigida, com base nos resultados de pesquisa disponíveis, é mencionada abaixo:

• Modelo eSTAR: Utilize o formulário PDF interativo eSTAR para preparar a submissão pré-comercialização, oferecendo um formato padronizado para as submissões regulamentares.
• Informação Completa e Precisa: Assegure que a submissão inclua detalhes precisos e abrangentes sobre o dispositivo médico, incluindo as suas normas de consenso, indicação de utilização, dispositivo de referência e equivalência substancial, rotulagem, esterilidade, prazo de validade, biocompatibilidade, Software/Firmware, Cibersegurança/Interoperabilidade, Compatibilidade Eletromagnética, Segurança Elétrica, Mecânica, Sem Fios e Térmica e testes de desempenho (testes de bancada, estudos em animais e clínicos).
• Sem Formulários Adicionais: Certos formulários, como a página de Indicações de Utilização (Formulário FDA 3881), a Folha de Rosto da Submissão para Revisão Pré-mercado (Formulário FDA 3514) e a Declaração de Conformidade autogerada, já estão integrados no PDF eSTAR, eliminando a necessidade de submissão separada.

Benefícios da Utilização do eSTAR para Submissões de Dispositivos Médicos:

Os seguintes são os benefícios da utilização do eSTAR para submissões de dispositivos médicos:

• Melhora a Transparência e a Consistência: O programa eSTAR melhora a transparência e a consistência do processo de submissão, oferecendo um formato padronizado, um processo guiado e uma completude melhorada. Isto leva a um aumento da eficiência nas revisões pré-mercado pela FDA, promovendo, em última análise, o acesso atempado a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade.
• Melhora a Qualidade das Submissões Recebidas: O eSTAR cria automaticamente campos/secções relevantes que precisam de ser abordados com base nas respostas às perguntas iniciais. Ao encorajar os requerentes a fornecer dados abrangentes e de alta qualidade, melhora o processo de revisão pré-comercialização conduzido pela FDA.
• Facilita o Processo de Submissão: O programa eSTAR simplifica o processo de submissão com um formulário PDF interativo, excluindo o processo de revisão RTA, orientando os requerentes na preparação de submissões abrangentes de dispositivos médicos. Esta eficiência pode levar à redução do tempo e dos recursos necessários para o processo de autorização.
• Sem e-Copy: O eSTAR não exige validação de e-Copy.

O eSTAR representa um avanço significativo no panorama regulamentar para dispositivos médicos nos Estados Unidos. Esta plataforma digital inovadora simplifica o processo de submissão e melhora a eficiência, transparência e colaboração entre fabricantes e Autoridades Regulamentares. Ao substituir as submissões tradicionais em papel por um sistema eletrónico, o eSTAR acelera o processo de revisão, agilizando, em última instância, o tempo de colocação no mercado de dispositivos médicos seguros e eficazes. Para saber mais sobre o eSTAR, contacte hoje os nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.