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MedDO significa Regulamento de Dispositivos Médicos e é um conjunto de regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos a serem comercializados na Suíça. O Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDO) está em vigor na Suíça desde 1 de janeiro de 2002. Este Regulamento foi inicialmente elaborado para estar em conformidade com as Diretivas do Conselho Europeu 93/42/EEC (MDD), 90/385/EEC (AIMDD) e 98/79/EC (IVDD). Desde então, o MedDO foi revisto em várias ocasiões, tendo a última revisão sido feita em 2021 para se alinhar com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos da UE.
Quais são os Requisitos do MedDO?
O MedDO detalha os requisitos regulamentares a serem cumpridos pelos fabricantes de dispositivos que pretendem colocar e comercializar os dispositivos médicos na Suíça. Os requisitos do MedDO incluem:
- Nomeação de um Representante Autorizado Suíço (Swiss Rep) para fabricantes estrangeiros
- Registo do Operador Económico
- Notificação dos incidentes graves à Swissmedic
- Atribuição do UDI
- Notificação do dispositivo
Quais são os Pré-Requisitos, Funções e Responsabilidades de um Representante Suíço?
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um Representante Autorizado Suíço (Swiss AR) antes de colocar os produtos na Suíça. O Representante Suíço atua em nome do fabricante no país e será a pessoa de contacto principal para a Swissmedic e autoridades associadas. Qualquer entidade jurídica ou pessoa singular situada na Suíça pode atuar como Swiss AR. O fabricante e o representante devem ter um acordo em vigor. O Swiss AR é responsável pela segurança do produto e é responsável por defeitos do produto.
Quem Deve Ser Registado de acordo com os Regulamentos MedDO?
Todos os operadores económicos, ou seja, fabricantes, importadores, representantes autorizados situados na Suíça, devem registar-se junto da Swissmedic de acordo com os regulamentos da Portaria Suíça sobre Dispositivos Médicos. A atividade de registo deve ser realizada nos primeiros três (03) meses após a colocação do dispositivo no mercado suíço. Para os operadores económicos que já venderam produtos antes de 26 de maio de 2021, em conformidade com o MDR 2017/745 e o IVDR 2017/746, os registos em conformidade devem ser concluídos até 26 de novembro de 2021. Após o registo bem-sucedido, ser-lhes-á atribuído um Número de Registo Único Suíço (CHRN). O Número de Registo Único Suíço (CHRN) é um número de identificação único para identificar um fabricante, representante autorizado ou importador.
O que é CHRN e qual é o seu papel na regulamentação de dispositivos médicos na Suíça?
Os operadores económicos devem submeter o formulário de registo “Pedido de Registo CHRN” juntamente com as informações necessárias à Swissmedic. O formulário de pedido e as informações serão analisados pela Swissmedic e, se considerados satisfatórios, será emitido um Número de Registo Único Suíço (CHRN), que é um número de identificação único. As taxas da Agência variam consoante o volume de trabalho de análise realizado pela Swissmedic, por cada pedido e para a atribuição do CHRN. As taxas serão cobradas à hora e a Swissmedic cobra 200 CHF por hora.
Como Pode um Dispositivo Ser Registado na Swissmedic?
O MedDO suíço exige que os fabricantes notifiquem os dispositivos médicos à Swissmedic antes de serem colocados no mercado suíço. Os dispositivos de Classe I, dispositivos feitos à medida, sistemas e kits de procedimentos, tecido humano desvitalizado, dispositivos médicos reembalados ou rotulados novamente, dispositivos médicos fabricados e utilizados em instituições de saúde na Suíça, IVDs e IVDs para autoteste, e IVDs fabricados internamente devem ser notificados pelos intervenientes responsáveis. O formulário de notificação devidamente preenchido, juntamente com a informação de apoio, deve ser submetido à Swissmedic.
Quais são os Requisitos UDI ao abrigo da MedDO?
O fabricante deve cumprir todos os requisitos UDI, incluindo a atribuição de UDI (UDI-DI Básico), o registo na base de dados EUDAMED e a colocação do suporte UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem ou, no caso de dispositivos reutilizáveis, no próprio dispositivo (marcação direta).
Quais são os Requisitos de Notificação de Incidentes do MedDO?
Todos os incidentes graves que ocorreram na Suíça devem ser comunicados à Swissmedic, escrevendo para materiovigilance@swissmedic.ch. Os fabricantes de dispositivos médicos que colocam os dispositivos na Suíça são responsáveis por comunicar os incidentes. No caso de fabricantes estrangeiros, o representante autorizado suíço deve apresentar o relatório de incidente. Os incidentes devem ser comunicados de acordo com os critérios definidos no Artigo 87 do EU MDR.
Critérios | Requisitos de Comunicação de acordo com o Artigo 87 do EU MDR |
| Ameaça Grave à Saúde Pública | Comunicar imediatamente, mas num prazo máximo de 2 dias |
| Morte ou deterioração grave inesperada do estado de saúde | Comunicar imediatamente, mas num prazo máximo de 10 dias |
| Outros (poderia ter sido morte ou deterioração grave da saúde) | Comunicar imediatamente, mas num prazo máximo de 15 dias |
Os Dispositivos com Marcação CE Podem Ser Comercializados na Suíça?
Os dispositivos com marcação CE podem ser comercializados na Suíça, se os procedimentos de avaliação da conformidade aplicados estiverem em conformidade com os requisitos suíços e se o certificado CE for emitido por um organismo notificado, o que é equivalente ao descrito no Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDO).
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