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O Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permite a realização de uma única auditoria regulamentar ao sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos que satisfaz os requisitos de múltiplas regulamentações. As auditorias regulamentares são realizadas por Organizações de Auditoria autorizadas pelas Autoridades Regulamentares participantes para inspecionar de acordo com os requisitos do MDSAP.

Porque foi o MDSAP desenvolvido?

  • Manter uma supervisão regulamentar adequada dos sistemas de gestão da qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos, minimizando o encargo regulamentar para a indústria
  • Promover uma utilização mais competente e flexível dos recursos regulamentares através da partilha de trabalho e aceitação mútua entre reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade
  • Promover um maior alinhamento das abordagens regulamentares e requisitos técnicos com base em normas internacionais e melhores práticas a nível global
  • Promover a uniformidade dos programas regulamentares através da padronização;
  • As práticas e técnicas dos reguladores participantes para a supervisão de organizações de auditoria de terceiros
  • As práticas e diretrizes das organizações de auditoria de terceiros participantes
  • Requisitos e procedimentos existentes para avaliação da conformidade

Participantes do Programa MDSAP

  1. Austrália - TGA
  2. Brasil - ANVISA
  3. Canadá - Health Canada
  4. US - FDA
  5. Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)

Estado do MDSAP no Canadá

A Health Canada confirmou os requisitos para que os fabricantes de dispositivos médicos transitem do CMDCAS para o MDSAP para continuar a comercializar dispositivos no Canadá. A partir de 1 de janeiro de 2019, a Health Canada só aceitará o MDSAP para fabricantes que comercializam os seus dispositivos no Canadá. Assim, os fabricantes que desejam continuar a colocar o seu produto no mercado canadiano em 2019, precisam de ter a Certificação MDSAP emitida por uma organização de auditoria (AO) em vigor, antes de 1 de janeiro de 2019.

Benefícios do MDSAP

  • Interrupções minimizadas para os fabricantes de dispositivos médicos devido a múltiplas auditorias regulamentares
  • Disponibilização de cronogramas de auditoria previsíveis
  • Beneficia a saúde e o acesso do paciente com facilidade de entrada em múltiplos mercados
  • Otimização dos recursos regulamentares
  • Incorporação da avaliação ISO 13485
  • Fácil acesso a múltiplos países desenvolvidos em todo o mundo, como Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os EUA
  • Tempo e recursos reduzidos para lidar com as conclusões de múltiplas auditorias
  • Custo reduzido das auditorias em comparação com auditorias independentes
  • Maior transparência

O MDSAP é uma vantagem para os fabricantes de dispositivos médicos que planeiam colocar os seus dispositivos em mais de um mercado. Mas como pode um fabricante candidatar-se ao MDSAP? Quais são os critérios de elegibilidade? Para saber as respostas a perguntas semelhantes, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.