O que é uma Nova Entidade Química (NCE)?

Uma Nova Entidade Química (NCE) é um medicamento que não contém nenhuma porção ativa que tenha sido aprovada pela United States Food and Drug Administration (USFDA) com qualquer outra submissão. Os fabricantes de um medicamento inovador geralmente desenvolvem uma NCE durante a fase inicial de desenvolvimento do ciclo do produto. A NCE, então, é submetida a vários ensaios clínicos para se transformar num medicamento.

Em 2015, a FDA publicou um projeto de orientação que afirmava que, se um NCE for aprovado para um medicamento ao abrigo da secção 505(b), nenhum outro fabricante pode solicitar um produto com a mesma porção ativa por um período de cinco anos a partir da data de aprovação do medicamento original. No entanto, a agência também incluiu uma “Política Guarda-Chuva” na orientação que permite que os produtos desenvolvidos simultaneamente com a mesma porção ativa partilhem a exclusividade do produto por cinco anos. A FDA concede exclusividade a um NCE, o que dá aos titulares de licenças uma vantagem no mercado. A exclusividade de cinco anos, concedida pela FDA, é aplicável a cada substância medicamentosa presente no produto. A exclusividade de NCE pode ser obtida através da submissão de uma submissão 505(b)(1) ou 505(b)(2).

A FDA tomou medidas significativas para garantir que os NCEs são monitorizados periodicamente e não se sobreponham a nenhuma outra entidade ativa. Para saber mais sobre os NCEs e componentes relacionados semelhantes e os seus regulamentos, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.