O que é uma Nova Entidade Química (NCE)?

Uma Nova Entidade Química (NCE) é um medicamento que não contém qualquer fração ativa aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) com qualquer outra submissão. Os fabricantes de um medicamento inovador desenvolvem habitualmente uma NCE durante a fase inicial de desenvolvimento do ciclo do produto. A NCE é, posteriormente, submetida a vários ensaios clínicos de modo a transformar-se num medicamento.

Em 2015, a FDA publicou um projeto de orientação estipulando que, se uma NCE for aprovada para um medicamento ao abrigo da secção 505(b), nenhum outro fabricante pode submeter um pedido para um produto com a mesma fração ativa durante um período de cinco anos a contar da data de aprovação do medicamento original. Contudo, a agência também incluiu uma «Política de Guarda-chuva» na orientação que permite aos produtos desenvolvidos em simultâneo com a mesma fração ativa partilhar a exclusividade do produto durante cinco anos. A FDA concede exclusividade a uma NCE, conferindo aos titulares da licença uma vantagem no mercado. A exclusividade de cinco anos, concedida pela FDA, é aplicável a cada substância ativa presente no produto. A exclusividade da NCE pode ser obtida mediante a submissão de um pedido 505(b)(1) ou 505(b)(2).

A FDA tomou medidas concretas para garantir que as NCE são monitorizadas periodicamente e não se sobrepõem a nenhuma outra fração ativa. Para saber mais sobre as NCE, componentes relacionados e respetivos regulamentos, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.