O que é a PMDA no Japão?

O organismo regulador japonês encarregue de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos relacionados com a saúde é a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Ao regular e oferecer aconselhamento sobre a criação e comercialização de artigos de saúde, a PMDA, que está integrada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), desempenha um papel crucial no sistema de saúde do Japão.

Principais responsabilidades da PMDA 

1. Avaliação e Aceitação de Produtos

As submissões para produtos biofarmacêuticos, medicamentos de medicina regenerativa, medicamentos inovadores, genéricos, dispositivos médicos, entre outros, são avaliadas pela PMDA. É garantido que todos os produtos aprovados cumprem critérios rigorosos de segurança e eficácia através do seu procedimento de revisão minucioso.

2. Vigilância pós-comercialização e farmacovigilância

A PMDA monitoriza os produtos após a respetiva aprovação, de modo a detetar e eliminar quaisquer riscos potenciais. Para garantir a segurança contínua do produto, isto inclui mecanismos de notificação de eventos adversos e atualizações de segurança periódicas.

3. Serviços de Consulta

A PMDA disponibiliza orientação e aconselhamento às empresas durante o desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos. Estas discussões ajudam as empresas a cumprir os requisitos regulamentares, especialmente no que diz respeito ao desenvolvimento de produtos para estudos clínicos, CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) e pré-clínicos, e a submissões de novos produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, IVD (diagnóstico in vitro), entre outros.

4. Progresso na Ciência Regulamentar

Para promover a ciência regulamentar, a PMDA colabora com instituições académicas, organizações globais e partes interessadas da indústria. Isto assegura que os seus procedimentos continuam aplicáveis perante a evolução da tecnologia médica.

Porque é que a PMDA é importante? 

A PMDA atua como um guardião da inovação na saúde no Japão, equilibrando a necessidade de um acesso rápido a novos tratamentos com a segurança da saúde pública. A sua colaboração com organismos reguladores globais, tais como a FDA (US) e a EMA (Europa), garante a harmonização de normas, facilitando o acesso ao mercado global para os fabricantes japoneses e vice-versa. 

Principais iniciativas da PMDA 

- Vias de aprovação acelerada: A PMDA disponibiliza vias de registo mais céleres para medicamentos prioritários que respondam a necessidades médicas não satisfeitas, de modo a fomentar a inovação.

- Cooperação internacional: Para promover o alinhamento regulamentar global, a PMDA participa ativamente no Conselho Internacional de Harmonização (ICH). 

- Inspeções baseadas no risco: Para garantir a conformidade de forma bem-sucedida, a PMDA utiliza uma estratégia baseada no risco para as inspeções, concentrando esforços em áreas de elevado impacto.

Conclusão

Para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado japonês, a PMDA atua simultaneamente como agência reguladora e parceiro de cooperação. É uma agência de referência no setor da saúde devido ao seu foco na segurança do paciente e à sua participação ativa em debates regulamentares internacionais.

Compreender as normas da PMDA é essencial para as empresas que pretendem entrar no mercado japonês. É possível simplificar o procedimento e garantir o cumprimento dos requisitos da PMDA através da colaboração com especialistas regulamentares especializados no Japão.