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A Informação de Segurança de Referência (RSI) é um documento que contém uma lista cumulativa de todos os eventos adversos observados durante um ensaio clínico. O documento detalha a gravidade/não gravidade dos eventos adversos, juntamente com a descrição da sua natureza e frequência. O objetivo de um RSI pode variar de situação para situação, como fornecer informações sobre o perfil de segurança de um Medicamento Experimental (IMP) a um investigador ou relatar as avaliações de reações adversas. Além disso, o RSI também pode ser documentado com informações sobre riscos de segurança ou potenciais interações medicamentosas.

Formato de um RSI

O RSI deve incluir uma descrição detalhada de cada evento adverso observado durante os ensaios clínicos. Todos os eventos adversos são listados sob a classe de sistema de órgãos do corpo. Isto é seguido por uma descrição da natureza do evento adverso. Depois disso, a gravidade do evento é registada, seguida pela frequência do evento.

O RSI é atualizado apenas uma vez por ano para se alinhar com o período anual de um relatório de atualização de segurança de desenvolvimento (DSUR). Assim, os dados do DSUR são utilizados como prova de suporte para o RSI. Além disso, uma alteração substancial deve ser submetida caso sejam feitas quaisquer alterações ao RSI.

O RSI não inclui informação de segurança relativamente a

  • Quaisquer eventos adversos ou eventos adversos graves que não estejam relacionados com o IMP
  • Reações adversas que não são graves
  • Reações adversas graves inesperadas que podem ser fatais e que devem ser notificadas como suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs)
  • Reações adversas graves que foram observadas apenas uma vez, a menos que estejam criticamente relacionadas com o IMP
  • Reações adversas graves que são esperadas em produtos da mesma classe terapêutica
  • Se um IMP não for suposto causar reações adversas graves, então, juntamente com o RSI, deve ser incluída uma declaração a indicar que não são esperados eventos adversos graves para agilizar a notificação de SUSARs para o IMP no DSUR.

O RSI desempenha um papel importante durante os ensaios clínicos. Assim, a elaboração de um RSI conforme que aborde todos os eventos adversos é crucial. Procura assistência relativamente ao RSI? Contacte um especialista em sales@freyrsolutions.com.