O que é a Reference Safety Information (RSI)?

A Reference Safety Information (RSI) é um documento que contém uma lista cumulativa de todos os eventos adversos observados durante um ensaio clínico. O documento detalha a gravidade ou não gravidade dos eventos adversos, juntamente com a descrição da respetiva natureza e frequência. O propósito de uma RSI pode variar consoante a situação, tal como fornecer informações sobre o perfil de segurança de um medicamento experimental a um investigador ou reportar as avaliações de reações adversas. Além disso, a RSI também pode ser documentada com informações sobre riscos de segurança ou potenciais interações medicamentosas.

Formato de uma RSI

A RSI deve enumerar uma descrição detalhada de cada evento adverso observado durante os ensaios clínicos. Todos os eventos adversos são listados sob a rubrica system organ class (classe de órgãos do sistema). Esta listagem é seguida por uma descrição da natureza do evento adverso. De seguida, é registada a gravidade do evento, seguida da frequência do mesmo.

A RSI é atualizada apenas uma vez por ano para se alinhar com o período anual de um relatório de atualização de segurança do desenvolvimento (DSUR). Por conseguinte, os dados do DSUR são utilizados como evidência de suporte para a RSI. Além disso, deve ser submetida uma alteração substancial caso sejam feitas quaisquer alterações à RSI.

A RSI não inclui informações de segurança respeitantes a

• Quaisquer efeitos indesejados ou efeitos indesejados graves que não estejam relacionados com o IMP
• Reações adversas que não sejam graves
• Reações adversas graves inesperadas que possam revelar-se fatais e que devam ser notificadas como reações adversas graves inesperadas suspeitas (SUSAR)
• Reações adversas graves que tenham sido observadas apenas uma vez, a menos que estejam criticamente relacionadas com o IMP
• Reações adversas graves que sejam esperadas nos produtos de uma classe terapêutica semelhante
• Se não se previr que um medicamento experimental cause quaisquer reações adversas graves, deve ser incluída, juntamente com a RSI, uma declaração a indicar que não são esperados quaisquer eventos adversos graves, de modo a agilizar a notificação de SUSAR para o medicamento experimental no DSUR

A RSI desempenha um papel importante durante os ensaios clínicos. Por conseguinte, a elaboração de uma RSI em conformidade que aborde todos os eventos adversos é crucial. Procura assistência relativamente à RSI? Contacte um especialista da Freyr através de sales@freyrsolutions.com.