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Os dispositivos médicos inovadores são essenciais para melhorar os resultados de saúde, responder a necessidades médicas em evolução e fornecer soluções económicas para os doentes e prestadores de cuidados de saúde. A estratégia SAKIGAKE é um processo de análise e aprovação acelerado para dispositivos médicos inovadores no Japão. Esta estratégia foi iniciada pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão em 2015, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento e a comercialização de dispositivos médicos inovadores no país.

No âmbito da estratégia SAKIGAKE, os dispositivos médicos que cumprem determinados critérios de inovação podem beneficiar de uma análise e aprovação prioritárias por parte da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), a Agência Reguladora responsável pela aprovação de dispositivos médicos no Japão. Os critérios de designação para a inovação incluem o seguinte:

  • Dispositivos com eficácia proeminente; espera-se que o dispositivo proporcione um benefício clínico significativo com um mecanismo de ação inovador e uma melhoria radical para os doentes em comparação com os dispositivos médicos existentes.
  • Em primeiro lugar, o dispositivo é aplicável para aprovações no Japão ou, em simultâneo, no Japão e noutros países.
  • O dispositivo tem o potencial de responder a necessidades médicas não satisfeitas no Japão. A condição médica alvo deve ser grave, potencialmente mortal ou apresentar sintomas persistentes.

No âmbito da estratégia SAKIGAKE, os fabricantes de dispositivos médicos podem beneficiar de várias vantagens, incluindo:

  • Consulta Prioritária: Redução do tempo de espera para consulta de ensaios clínicos para um (01) mês.
  • Avaliação Prioritária: Os produtos com a designação SAKIGAKE beneficiam de avaliação prioritária, com o objetivo de concluir o processo de avaliação no prazo de seis (06) meses em vez de 12 meses.
  • Revisão Eficaz antes da submissão: Incentivar a consulta e a aceitação de materiais em inglês.
  • Gestor de Avaliação Dedicado: A cada produto com a designação SAKIGAKE é atribuído um gestor de avaliação dedicado durante todo o processo de aprovação.
  • Reforço das Medidas de Segurança Pós-comercialização: Extensão do período de reavaliação e facilitação da ligação a sociedades científicas.

Como candidatar-se?

  • Por Requerente: O requerente está a submeter a submissão à Divisão de Avaliação e Licenciamento (ELD) do PMDA.
  • Pela PMDA-ELD: A ELD está a contactar um potencial requerente.

P.C- PMDA, Japão.

Globalmente, o sistema SAKIGAKE disponibiliza uma via acelerada para o desenvolvimento e a aprovação de dispositivos médicos inovadores no Japão. O seu objetivo é melhorar os resultados para os doentes e promover a inovação na indústria de dispositivos médicos. O fabricante deve consultar a PMDA numa fase inicial do processo de desenvolvimento para debater os requisitos regulamentares e obter feedback sobre os respetivos planos de desenvolvimento de produtos.

Para saber mais sobre as vias de registo de dispositivos médicos no Japão, contacte já um especialista em assuntos regulamentares! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.