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Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um software destinado a ser utilizado para fins médicos e não faz parte de qualquer hardware de dispositivo médico. O SaMD inclui tanto dispositivos médicos como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Classificação de SaMD

Uma vez que o SaMD difere dos dispositivos médicos tradicionais, não pode ser classificado da mesma forma que estes. O SaMD pode ser classificado com base nos dois critérios seguintes:

  • Com base no tipo de informação fornecida pelo dispositivo
    • Para tratamento ou diagnóstico
    • Para orientar a gestão clínica
    • Para informar a gestão clínica
  • Com base no impacto no tratamento
    • Crítico
    • Grave
    • Não grave

Avaliação Clínica de SaMD

A avaliação clínica de SaMD é realizada para gerar, recolher, analisar e avaliar os dados relacionados com o dispositivo, a fim de garantir a sua segurança e eficácia. Os principais componentes das avaliações clínicas realizadas em SaMD são os seguintes:

  • Associação Clínica Válida – Verifica a associação entre o resultado do SaMD e a condição clínica alvo
  • Validação Analítica – Demonstra a relevância técnica do resultado do SaMD
  • Validação Clínica – Demonstra que são gerados resultados fiáveis a partir do SaMD após testá-lo na população-alvo

O SaMD é o futuro dos dispositivos médicos na indústria das ciências da vida. Com as autoridades de saúde (como FDA, EMA, Health Canada, TGA, etc.) a introduzir regulamentação para o SaMD, é aconselhável que os fabricantes se mantenham atualizados. Para mais informações, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.