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Para saber o que é SPOR, precisamos de compreender o que é IDMP desde o início. A Identificação de Medicamentos (IDMP) é um conjunto de cinco normas ISO introduzidas para identificar e descrever medicamentos. O objetivo da IDMP é facilitar a troca fiável de informações sobre medicamentos de forma robusta e consistente. A utilização destas normas é um requisito regulamentar, uma vez que são obrigatórias pela legislação da UE (Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão [artigos 25 e 26]).

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Embora a necessidade mais importante para o IDMP seja melhorar a Farmacovigilância, a rapidez de resposta, a prescrição eletrónica de medicamentos na UE, o controlo da autenticidade dos medicamentos, a identificação de substâncias em todas as regiões e a resolução de carências são outros objetivos essenciais. O IDMP permite uma identificação e recolhas mais rápidas, melhora a comunicação entre a cadeia de abastecimento e os Assuntos Regulamentares e facilita a eficiência dos processos nas atividades regulamentares.

O que é SPOR?

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a implementar as normas ISO IDMP para a identificação de medicamentos num programa faseado, baseado nos quatro domínios de dados mestre nos processos regulamentares farmacêuticos: dados de Substância, Produto, Organização e Referenciais (SPOR).

A EMA está a fornecer quatro serviços de gestão de dados SPOR para a gestão centralizada de dados mestre que cumprem as normas ISO IDMP. O objetivo do SPOR é fornecer serviços de gestão de dados de alta qualidade para Substâncias, Produtos, Organizações e Referenciais.

Os Serviços de Gestão de Dados SPOR Incluem

  • Serviços de Gestão de Substâncias (SMS)
  • Serviços de Gestão de Produtos (PMS)
  • Serviços de Gestão de Organizações (OMS)
  • Serviços de Gestão Referencial (RMS)

Necessidade do SPOR

A Necessidade do IDMP SPOR Surgiu Devido A…Resultados da Padronização de Dados em Falta…
Dados dispersos por várias organizações, submissões, bases de dados e na indústriaDados inconsistentes, qualidade de dados reduzida e duplicação de dados
Os nomes utilizados para as organizações diferem entre os vários departamentosIneficiências relacionadas com a correção de dados e a investigação de discrepâncias de dados.
Nomes diferentes para substâncias utilizadas em diferentes regiões na Europa e a nível global.Intervenção manual necessária para resolver problemas de dados.
Dados frequentemente introduzidos manualmente.Tomada de decisão mais lenta com base em informações imprecisas

Implementação SPOR

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) visa implementar as normas ISO IDMP em fases através de quatro projetos, ou seja, Serviços de Dados SPOR. Além disso, a Comissão Europeia, o Conselho de Dados da Rede da União Europeia (EUNDB) e a Força-Tarefa ISO IDMP da UE (também conhecida como Força-Tarefa SPOR) recomendaram a abordagem faseada de implementação do ISO IDMP. A primeira fase inclui a implementação de RMS e OMS, que estabelecem as bases para a implementação subsequente de SMS e PMS.

A EMA irá estabelecer serviços empresariais em conformidade com o ISO IDMP para a gestão central de dados em todas as áreas SPOR. Estes compreendem serviços de gestão de dados para:

  • Dados de substâncias: Dados e definições consistentes para identificar de forma distintiva os ingredientes e materiais que constituem um medicamento.
  • Dados do produto: Dados e descrições padronizados para identificar exclusivamente um medicamento com base nos regulamentos disponíveis (por exemplo, Autorização de Introdução no Mercado, embalagem e informação do medicamento, etc.)
  • Dados da organização: Inclui dados como nome, localização, endereço, etc., para MAH, patrocinadores, autoridades reguladoras, fabricantes e outros.
  • Dados de referência: Listas de termos (vocabulários controlados) utilizados para descrever atributos de produtos, por exemplo, unidades de medida, listas de formas farmacêuticas, via de administração, etc.

O SPOR aplica-se aos domínios Humano e Veterinário e visa implementar as normas de Identificação de Medicamentos (IDMP) desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO). Uma vez que a EMA implemente as fases do programa SPOR e explore oportunidades para integrar os serviços SPOR com outros sistemas, a vantagem do SPOR aumentará predominantemente.

O SPOR foi criado para beneficiar as organizações e o público. Os principais benefícios incluem

  • Tomada de decisão mais fácil com maior integridade e fiabilidade dos dados.
  • Qualidade de dados e clareza melhoradas no procedimento de gestão de dados, com dados examinados, avaliados e aprovados, como parte de um novo modelo operacional de dados
  • Padronização eficaz de dados com silos de dados reduzidos e interoperabilidade melhorada entre os sistemas da UE.
  • Eficiência operacional e poupança de custos com redundância de dados diminuída

A submissão e manutenção de dados sobre medicamentos humanos autorizados já é obrigatória desde julho de 2012. Isto baseia-se num formato denominado Mensagem de Relatório de Produto EudraVigilance Estendida (xEVPRM), que será substituído pelo formato compatível com o ISO IDMP. Para implementar o IDMP, a EMA já publicou um roteiro para a gestão de dados mestre em abril de 2015. A incorporação de dados SPOR armazenados em múltiplos sistemas numa solução MDM específica permitirá o estabelecimento de dados de alta qualidade, coerentes e consistentes para as partes interessadas. A solução de dados mestre SPOR aumenta a tomada de decisões das empresas, oferecendo um reconhecimento claro dos benefícios ligados aos negócios.

Os benefícios completos do SPOR terão maior visibilidade uma vez implementados pela EMA em fases e em formatos compatíveis com o ISO IDMP.

Para saber mais sobre o SPOR e como este ajuda na preparação para o IDMP, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.