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L'industrie des dispositifs médicaux veille à ce que les utilisateurs puissent utiliser ces équipements en toute sécurité et efficacité. La création de notices d'utilisation pour les dispositifs médicaux implique une grande responsabilité. Elle nécessite de combiner des compétences en communication technique avec des aptitudes en gestion de projet, ainsi qu'en matière administrative et juridique.
Une notice d'utilisation ne se résume pas à un simple guide de l'utilisateur ou à un manuel de fonctionnement. C'est un document essentiel pour garantir la sécurité d'un dispositif médical et il est, à ce titre, considéré comme faisant partie de l'interface utilisateur du produit.
Il est primordial de bien connaître le public cible, communément appelé utilisateurs finaux, pour concevoir efficacement du matériel pédagogique. Cela peut se faire grâce à une combinaison de techniques, telles que des groupes de discussion, des entretiens, des recherches sur le terrain et des observations contextuelles. Plus nous en savons sur les utilisateurs finaux et sur les environnements dans lesquels ils utiliseront la notice d'utilisation, plus nous serons en mesure de concevoir du matériel pédagogique efficace.
La conception d'une notice d'utilisation nécessite de comprendre les tâches que l'utilisateur final devra effectuer pour utiliser les produits en toute sécurité, y compris les erreurs qui peuvent survenir lors de l'utilisation. Il est également nécessaire de comprendre les conséquences et les domaines d'impact de telles erreurs, ce qui permet au rédacteur technique de concentrer ses efforts de conception sur les informations qui ont le plus d'importance pour la sécurité.
Concevoir une notice d'utilisation ergonomique implique de choisir un contenu, une mise en page, un formatage et des illustrations adaptés. L'ergonomie de la notice devient encore plus cruciale si un produit nécessite des actions complexes de la part de l'utilisateur, comporte des étapes sources de confusion ou présente un risque potentiel de préjudice. La notice d'utilisation est le résultat de multiples processus, considérations et exigences. Les principaux éléments à prendre en compte lors de la rédaction d'une notice d'utilisation pour des dispositifs médicaux sont les suivants :
- L'utilisation prévue
- Le processus de gestion des risques
- Normes
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Exigences légales et relatives aux produits
- Instructions d'utilisation et de maintenance.
- Glossaire
Outre les éléments qui doivent obligatoirement figurer dans une notice d'utilisation, il y a d'autres aspects à considérer pour rendre ces informations pratiques et compréhensibles. Vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive de principes de conception ergonomique pour l'élaboration d'une notice d'utilisation. Ces éléments ne s'appliquent peut-être pas à tous les produits, mais ils constituent un point de départ pour réfléchir à l'ergonomie de votre produit, en fonction de son profil de risque unique, de ses indications d'utilisation et de l'environnement d'utilisation spécifique.
- Utilisez des phrases courtes, concises et axées sur l'action
- Préparez une liste précise et présentez une seule action par point pour ne pas omettre d'étapes
- Étiquetez tous les composants clés sur les schémas afin de limiter toute confusion
- Indiquez ou illustrez les résultats attendus des actions
- Définissez les termes techniques nécessaires et créez un glossaire
- Préciser les unités afin d'éviter toute mauvaise interprétation des abréviations (par exemple, « 5 secondes » par rapport à « 5s »)
- Présentez les informations essentielles de manière redondante dans une section « Foire aux questions » (FAQ), au sein des étapes pertinentes, afin de limiter le recours à la mémoire
- Fournissez des images qui correspondent aux informations textuelles des instructions tout en illustrant fidèlement l'utilisation correcte du produit
- Choisissez une taille de police qui reste lisible pendant l'utilisation
- Associez systématiquement les catégories d'informations à des repères visuels pour éviter qu'un utilisateur ne passe à côté d'informations essentielles ou ne les interprète mal (par exemple, si certaines actions sont numérotées, toutes les actions doivent l'être)
- Présentez les conditions à remplir dans le cadre d'une étape pour éviter qu'elle ne soit oubliée ou mal exécutée
Contrairement à d'autres types de rédaction technique, la conception d'une notice d'utilisation comporte un défi supplémentaire : comment interpréter les réglementations avec lesquelles vous devez être en conformité ? Les exigences relatives aux composants d'une notice varient selon les pays et leurs réglementations. Les pays de l'UE appliquent leurs réglementations européennes respectives, tandis qu'aux États-Unis, il s'agit de la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) et du Code of Federal Regulations (CFR). Cela dépend également de la nature du dispositif et de sa fonction. S'agit-il d'un logiciel ? D'un équipement chirurgical ? D'un appareil de santé à domicile ?
Concevoir une notice d'utilisation pour des dispositifs médicaux va bien au-delà de la simple rédaction technique. Il s'agit de rassembler et d'analyser des informations techniques, marketing, réglementaires, juridiques et qualitatives. Il s'agit de structurer et d'élaborer du contenu en vue de sa publication, de sa diffusion et de sa mise à jour. Cela implique nécessairement une collaboration étroite avec plusieurs services.
La plupart des notices d'utilisation sont longues et rébarbatives, mais il est indispensable d'y inclure des informations pour satisfaire aux différentes réglementations nationales et garantir la sécurité ainsi que l'efficacité du dispositif médical tout au long de son utilisation.
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