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Les essais cliniques sont essentiels pour évaluer la sécurité et les performances des dispositifs médicaux dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Soulignant l’importance de la manière dont les rapports de sécurité doivent être établis dans le cadre des essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux, le Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a élaboré de nouvelles lignes directrices au titre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
En l’absence d’un système électronique pleinement opérationnel, tel que visé à l’article 73 (EUDAMED), à la date d’entrée en vigueur du RDM, le présent guide décrit les procédures de notification des incidents liés à la sécurité dans le cadre des essais cliniques. Conformément au système électronique visé à l’article 73, les promoteurs doivent communiquer les informations suivantes concernant l’essai clinique à l’ensemble des Member States.
- Tout événement indésirable grave (EIG) présentant un lien de causalité avec le dispositif à l'étude, le produit de comparaison ou la procédure d'étude
- Toute défaillance de l'appareil susceptible d'avoir entraîné un événement indésirable grave (SAE)
- Toute nouvelle information concernant un événement lié à un effet indésirable grave (SAE) ou à une défaillance d'un dispositif
Ces lignes directrices définissent les modalités de notification applicables aux investigations cliniques préalables à la mise sur le marché portant sur des dispositifs non marqués CE et sur des dispositifs marqués CE utilisés en dehors de leur usage prévu, ainsi qu’aux études sur les dispositifs relevant de l’article 82 du RDM. Lorsqu’une investigation clinique portant sur un dispositif non marqué CE débute et que le marquage CE est obtenu avant la fin de l’investigation, la notification des événements indésirables graves (EIG) se poursuit jusqu’à la fin de l’investigation. Pour les investigations cliniques portant sur des dispositifs de comparaison portant le marquage CE et utilisés conformément à leur destination, les événements indésirables graves (EIG) survenant chez ou affectant des sujets appartenant au groupe de comparaison d’une investigation doivent également être signalés conformément aux présentes lignes directrices.
Certaines études de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) doivent également se conformer aux présentes lignes directrices. Elles impliquent des procédures s’ajoutant à celles réalisées dans les conditions normales d’utilisation du dispositif, et lorsque ces procédures supplémentaires imposées par le protocole d’étude clinique sont invasives ou contraignantes. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exigence générale, certaines autres études cliniques post-commercialisation peuvent être soumises à des obligations de déclaration en matière de sécurité, conformément aux présentes lignes directrices. Tant pour les études cliniques préalables à la mise sur le marché que pour celles menées après la mise sur le marché, les promoteurs sont invités à se renseigner auprès de l’autorité nationale compétente (ANC) concernée afin de déterminer quelles procédures de déclaration doivent être appliquées.
Les essais lancés dans le cadre de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive relative aux dispositifs médicaux appliquent ces lignes directrices. Comme l’indique le MDCH, ces études peuvent se poursuivre après la date d’entrée en vigueur du RDM, mais la notification des événements indésirables graves et des défauts des dispositifs devra être effectuée conformément aux exigences du RDM à compter du 26 mai 2021. Un nouveau formulaire de déclaration sommaire doit être utilisé pour les événements à déclarer, ainsi que pour les nouvelles constatations ou les mises à jour concernant des événements déjà signalés, à compter de la date d’application du MDR, c’est-à-dire le 26 mai 2021.
Ces recommandations s'appliquent aux dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques pour l'Produits médicaux, uniquement si ceux-ci visent à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif portant le marquage CE et sa destination d'utilisation. Lorsque les évaluations de la sécurité et des performances ne font pas l'objet d'études, ces recommandations ne s'appliquent pas.
Dès que la plateforme EUDAMED sera disponible et pleinement opérationnelle, soit dans un délai de six mois à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, du règlement MDR, les déclarations de sécurité devront être effectuées via EUDAMED. Pendant cette période de transition, les promoteurs devront continuer à soumettre les rapports de suivi et les rapports finaux aux autorités nationales compétentes en suivant la même procédure que pour les rapports initiaux, et tous les nouveaux événements à déclarer devront être signalés à EUDAMED.
Compte tenu des informations ci-dessus, les nouveaux acteurs du marché doivent veiller à tenir à jour leurs données cliniques conformément à la réglementation actualisée afin de rationaliser leurs déclarations en matière de sécurité. Qu'il s'agisse de la gestion rigoureuse des données ou de stratégies réglementaires claires pour les dispositifs médicaux, en conformité avec le règlement « EU MDR », il est indispensable que les fabricants respectent les meilleures pratiques afin d'éviter toute difficulté de dernière minute. Consultez un expert en réglementation. Restez en sécurité. Restez informés. Restez en conformité.
