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Alors que la date butoir du règlement « EU MDR » (règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux) approche à grands pas, le 26 maith 2021, il est indispensable que le secteur des dispositifs médicaux prenne connaissance du règlement EU MDR 2017/745 destiné aux opérateurs économiques (OE). Conformément à ce règlement, un fabricant, un importateur, un distributeur et un mandataire (AR) sont considérés comme des opérateurs économiques (OE). Dans le but de renforcer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché de l’UE, le règlement EU MDR a établi des exigences strictes pour les OE.
Étant donné que ce règlement comporte de nombreux changements importants pour les opérateurs économiques, il est utile d’en présenter les principales exigences afin d’éviter toute confusion et des conséquences graves en aval de leurs chaînes d’approvisionnement. Nous les énumérons ci-dessous.
Le rôle des opérateurs économiques (OE)
Représentants autorisés (RA) : Un RA est responsable de l’enregistrement sur EUDAMED, de la documentation technique, des mesures correctives, de l’étiquetage UDI, de la surveillance post-commercialisation (PMS) et de la désignation de la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Les RA doivent s’enregistrer eux-mêmes sur EUDAMED et vérifier que la procédure d’évaluation de la conformité appropriée a été mise en œuvre par le fabricant. Un RA doit conserver des copies de l’ensemble de la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats, et les mettre à la disposition des autorités sur simple demande. Un RA doit co- participer aux enquêtes et disposer d’un accès permanent et continu au PRRC. Si le fabricant n’a pas respecté ses obligations au titre de la réglementation et n’est pas établi dans l’UE, les RA seront tenus responsables des dispositifs défectueux au même titre que le fabricant.
Fabricants : Les responsabilités d’un fabricant comprennent l’enregistrement sur EUDAMED, la documentation technique, la conception, le développement et l’assemblage, la manutention, le stockage et la distribution, les actions correctives, l’étiquetage UDI, le traitement des réclamations, la surveillance post-commercialisation (PMS) et le centre de réponse aux réclamations (PRRC). Les fabricants doivent être enregistrés sur EUDAMED, tenir à jour leur documentation technique et disposer d’un PRRC doté d’une expertise professionnelle en matière d’affaires réglementaires ou de système de gestion de la qualité (SGQ) relatif aux dispositifs médicaux. Le SMQ d’un fabricant doit être certifié et chaque dispositif médical doit être accompagné d’une déclaration de conformité (DOC) et d’un identifiant unique de dispositif (UDI) afin de garantir une plus grande transparence, une meilleure traçabilité et une sécurité renforcée. Étant donné que des modifications courantes peuvent survenir au fil du temps, les fabricants doivent tenir à jour leur SMQ et la DOC de chaque dispositif. Afin d’identifier chaque opérateur de stérilisation (EO), il est conseillé aux fabricants de commencer à cartographier leurs chaînes d’approvisionnement, ce qui leur permettra par la suite d’évaluer et de confirmer la capacité de leurs opérateurs de stérilisation à remplir leurs obligations.
Importateurs : l’enregistrement sur EUDAMED , la manutention, le stockage et la distribution, les mesures correctives, l’étiquetage UDI et le système de surveillance post-commercialisation (PMS) font partie des responsabilités d’un importateur. À l’instar des représentants autorisés (AR) et des fabricants, les importateurs doivent également s’enregistrer sur EUDAMED et évaluer et vérifier minutieusement si les fabricants légaux disposent des capacités techniques, scientifiques et financières nécessaires pour fabriquer des dispositifs conformes à la réglementation. Ils sont habilités à prendre leurs propres mesures correctives lorsqu’ils identifient une non-conformité et à mener eux-mêmes des activités de surveillance post-commercialisation. Les importateurs sont tenus d’effectuer certaines activités de vérification afin de s’assurer que les dispositifs portent le marquage CE, qu’un UDI leur a été attribué et qu’une déclaration de conformité (DOC) est en place.
Distributeurs : Les responsabilités d’un distributeur couvrent la gestion du stockage et de la distribution, les mesures correctives, l’étiquetage UDI, le traitement des réclamations et le système de surveillance post-commercialisation (PMS). Un distributeur doit démontrer aux autorités compétentes qu’il a vérifié la présence des notices d’utilisation requises pour chaque dispositif et s’est assuré de la présence du marquage CE, de la déclaration de conformité et de tout identifiant UDI requis sur le dispositif. Chaque distributeur doit faire preuve de diligence raisonnable et s'assurer que les conditions de stockage et de transport sont conformes à celles définies par le fabricant, tout en recensant les réclamations des clients et en les transmettant aux principales parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement et au-delà.
Par conséquent, avant le 26 maith 2021 – date butoir fixée par l’ EU MDR –, toutes les entités d’exploitation (EO) doivent s’acquitter efficacement de leurs obligations respectives afin de mettre en place l’ensemble de leurs systèmes. Il est conseillé de reach faire appel à un expert en réglementation pour garantir une mise sur le marché conforme. Restez informés. Restez en conformité.
