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Le dépôt d’une demande 510(k) pour les dispositifs médicaux est une procédure obligatoire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Bien que la procédure de dépôt ne soit pas nécessairement fastidieuse, il peut s’avérer difficile de savoir par où et comment commencer. Cependant, l’ US ,FDA , fournit de nombreuses informations dans ses documents d’orientation afin d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à effectuer leur dépôt 510(k) en toute sérénité. Tirer pleinement parti des informations fournies dans ces documents d’orientation est essentiel pour mieux comprendre les modalités de lancement des dispositifs sur le marché américain US .
Afin de décrire l'utilisation des modèles de dépôt électronique pour les demandes 510(k) et d'expliquer l'approche réglementaire en matière d'élaboration de ces modèles, l'US (FDA ) a récemment publié un document d'orientation.
Ces lignes directrices constituent l’une des nombreuses étapes visant à respecter l’engagement pris par l’ FDA, qui consiste à élaborer des modèles de dépôt électronique. Ces modèles servent d’outils d’aide à la préparation des dossiers destinés à l’industrie, dans le but d’accroître l’efficacité du processus d’examen et d’améliorer la cohérence des dossiers déposés. Ces lignes directrices permettront de mettre davantage en œuvre le mandat confié à l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( FDA) en vertu de la section 745A(b) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), modifiée par la section 207 de la loi de 2017 portant reconduction de la loi sur la sécurité des produits de santé ( FDA , FDARA), afin de définir des normes supplémentaires pour les demandes au format électronique, un calendrier pour la mise en place de ces normes supplémentaires, ainsi que des critères relatifs aux dérogations et aux exemptions. Par ailleurs, l’ FDA indique qu’elle acceptera le modèle « Submission Template and Resource » (eSTAR) pour les demandes adressées au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). L’ FDA précise dans ses lignes directrices que le système eSTAR est hautement automatisé et comprend :
- Bases de données intégrées (par exemple, normes consensuelles volontaires reconnues par l'FDA, codes de produits de l'FDA )
- A élaboré des questions ciblées afin de recueillir des données et des informations spécifiques auprès de l'auteur de la demande
- Liens utiles vers des documents d'orientation, des réglementations et d'autres ressources pertinentes, à l'intention du déclarant
Selon le guide, les principaux avantages de l'eSTAR sont les suivants :
- Automatisation (par exemple, création de formulaires, remplissage automatique)
- Vérification automatique et utilisation gratuite
- Une structure et un contenu complémentaires aux modèles d'examen interne du CDRH
- Instructions détaillées pour chaque rubrique de soumission
- Intégration de plusieurs ressources (par exemple, des documents d'orientation, des bases de données)
Enfin, l’ FDA a indiqué qu’elle fixerait une date à partir de laquelle les soumissions électroniques au titre de la procédure 510(k) deviendront obligatoires. Par conséquent, afin de faciliter le processus de soumission électronique au titre de la procédure 510(k) et d’améliorer les délais d’autorisation, les fabricants de dispositifs médicaux doivent tenir compte de toutes les informations ci-dessus, telles que fournies par l’ FDA. Pour garantir la conformité de votre processus de soumission, reach à un expert en réglementation ayant fait ses preuves. Contactez Freyr dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
