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US Un « dispositif de référence » est un dispositif médical qui a déjà été homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (US FDA ) et qui est déjà commercialisé ; il sert de référence pour les nouveaux dispositifs médicaux faisant l'objet d'une demande d'homologation via la procédure d'autorisation510(k)de la « FDA».
Il doit être démontré que le dispositif en question est au moins aussi sûr et efficace que le dispositif de référence en ce qui concerne son utilisation prévue et ses caractéristiques techniques. Cette comparaison est appelée « détermination de l'équivalence substantielle ».
Il n'est pas nécessaire qu'un nouveau dispositif soit identique au dispositif de référence pour qu'il soit substantiellement équivalent à ce dernier.
Comment identifier un dispositif prédicat ?
FDALa base de données de l’ FDA fournit un code produit à trois lettres pour chaque classification de dispositif médical. La base de données 510(k) de l’ contient des informations sur tous les dispositifs ayant obtenu une autorisation dans le cadre dela procédure 510(k). Une fois que vous disposez du code produit à trois lettres, vous pouvez obtenir la liste de tous les produits, de toutes les entreprises et des noms commerciaux de tous les concurrents ou concurrents potentiels que vous souhaitez examiner. Vous pouvez ensuite procéder à une analyse et à une comparaison approfondies afin de restreindre le choix d’un dispositif de référence.
Vous trouverez ci-dessous un organigramme illustrant le processus d’identification et de sélection d’un dispositif de référence.
Facteurs à prendre en compte pour déterminer le ou les dispositifs de référence
- Utilisation prévue: l'utilisation prévue du dispositif de référence doit être similaire à celle du nouveau dispositif. Par exemple, si le nouveau dispositif est destiné à la surveillance cardiaque, le dispositif de référence doit également être un dispositif de surveillance cardiaque.
- Caractéristiques techniques: le dispositif de référence doit être identique au nouveau dispositif en termes de caractéristiques techniques. Citons, par exemple, la conception, les matériaux utilisés et le mode de fonctionnement, qui doivent être similaires.
- Biocompatibilité: Les évaluations de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un composant ne doivent pas se limiter aux matières premières utilisées dans le dispositif et au processus de fabrication ; il convient également de prendre en compte d’autres substances chimiques. Ce facteur ne s’applique toutefois pas aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD).
- Technologie de pointe: le dispositif en question ne doit pas être obsolète et doit incarner la technologie médicale la plus récente.
Le dispositif de référence est un facteur déterminant pour savoir si un nouveau dispositif médical peut être mis sur le marché via la procédure 510(k). Le choix d'un dispositif de référence inadapté pourrait entraîner un processus d'autorisation réglementaire plus coûteux et plus long, tandis que le choix d'un dispositif de référence approprié peut contribuer à réduire les coûts et les délais nécessaires à la mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical. Si le dispositif de référence n'est pas adapté, cela pourrait entraîner des retards et des frais supplémentaires.
Pour obtenir de l'aide concernant la procédure de dépôt d'une demande 510(k) pour votre dispositif médical, prenez rendez-vous pour un entretien téléphonique avec les experts en réglementation de Freyr, qui vous aideront à vous y retrouver dans les démarches. Restez informé. Restez en conformité.
