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L'US FDA continue de publier et de mettre à jour les lignes directrices et les politiques d'application visant à assurer une gestion efficace des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux aux États-Unis, tout en gérant la situation sanitaire d'urgence provoquée par la pandémie de COVID-19.
L'Agence a révisé le document de questions-réponses publié précédemment intitulé « Conséquences de l'urgence de santé publique liée à la COVID-19 sur les réunions officielles et les demandes de redevances d'utilisation pour les dispositifs médicaux ». Ce guide répond aux questions fréquemment posées par le secteur des dispositifs médicaux concernant les enjeux réglementaires et stratégiques en période de pandémie de COVID-19. Le document met en lumière l'impact de la pandémie sur les réunions du secteur ainsi que sur les objectifs et les délais fixés par la loi MDUFA.
FDA Le site US propose différentes voies interactives entre l’Agence et le demandeur dans le cadre du programme de soumission « Q ». Le CDRH continue d’accepter les nouvelles demandes reçues dans le cadre du programme « Q-submission ». Toutes ces réunions continueront à se dérouler à distance, par téléconférence ou vidéoconférence, et les réunions en présentiel déjà programmées seront également converties en téléconférences et se tiendront aux dates et heures prévues. Outre les programmes « Q-submission », les réunions consultatives se dérouleront également sous forme de réunions virtuelles en direct, par téléconférence et vidéoconférence.
Outre les interactions avec le Centre de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux ( US )FDA, les délais d’examen des différents types de soumissions et de demandes pourraient également être affectés par la pandémie. Le Centre de recherche et de développement des dispositifs médicaux ( US )FDA a des objectifs de performance clairement définis dans le cadre des amendements relatifs aux redevances d’utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA). Le personnel du CDRH s’est concentré sur l’élaboration de politiques d’application dans le contexte de la situation d’urgence et sur l’évaluation des soumissions reçues dans le cadre des mécanismes d’autorisation d’utilisation pré-urgence et d’autorisation d’utilisation d’urgence. Les délais d’examen applicables à toutes les demandes ne seront pas prolongés, mais tout retard concernant les soumissions effectuées dans le cadre de demandes 510(k) initiales ou complémentaires, de demandes d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) et de demandes De Novo sera traité conformément aux procédures détaillées dans les lignes directrices pertinentes, telles que «FDA s and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals », «FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals » (Actions de la FDA et de l’industrie concernant les notifications préalables à la mise sur le marché (510(k)) : incidence sur le délai d’examen et les objectifs de la ) et «FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals » (Actions de la FDA et de l’industrie concernant les demandes de classification De Novo : incidence sur le délai d’examen et les objectifs de la ).
En temps normal, le délai dont dispose le demandeur pour répondre aux demandes de compléments d’information émises par l’ US FDA concernant les demandes déposées dans le cadre des procédures PMA, 510(k), HDE ou De-Novo est de 360 jours pour les demandes initiales et complémentaires reçues dans le cadre des procédures HDE et PMA, tandis qu’il est de 180 jours pour les demandes 510(k) et les demandes De-Novo.
Tout manquement à l'obligation de fournir les réponses ou les informations complémentaires dans les délais impartis entraînera le retrait des demandes. Compte tenu de la pandémie actuelle, l'US FDA acceptera les réponses transmises dans un délai supplémentaire de 180 jours, au-delà des délais susmentionnés.
La pandémie devrait poser des difficultés pour la soumission en temps voulu des réponses ou des informations complémentaires par les demandeurs. Ce délai supplémentaire de 180 jours sera pris en compte par l’Agence, que le demandeur ait ou non sollicité une prolongation des délais. Bien que le document « US » (FDA ) ne mentionne pas spécifiquement de dispositions relatives à l’octroi de délais supplémentaires pour la soumission des réponses et des rapports dans le cadre d’autres types de soumissions, tels que les procédures post-autorisation, les rapports d’étude 522, les rapports annuels IDE ou les rapports PMA, l’Agence acceptera les soumissions tardives mais encourage le demandeur à les transmettre dans les meilleurs délais.
Bien que les informations susmentionnées offrent un bref aperçu du document de questions-réponses publié par l’ US FDA concernant l’impact de la pandémie sur les réunions du secteur des dispositifs médicaux ainsi que sur les objectifs et les échéances du MDUFA, une compréhension plus approfondie s’impose. Pour éviter tout problème lors du dépôt de votre dossier, demandez conseil à un expert régional en matière de réglementation. Restez informés. Respectez la réglementation.
