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Les technologies de santé numérique sont devenues une priorité pour les investisseurs du secteur de la santé en Chine. La NMPA a mis en place diverses lois et politiques pour réglementer ces technologies. Elle considère les appareils numériques tels que les applications de santé, les objets connectés et les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) comme des dispositifs médicaux au titre de la réglementation sur les dispositifs médicaux (ordonnance n° 739). Les fabricants doivent suivre la procédure d'enregistrement en conséquence.
La NMPA a pris des mesures importantes pour évaluer la qualification des SaMD et a publié des lignes directrices intitulées « Lignes directrices pour l'examen technique des logiciels de dispositifs médicaux (projet de consultation, 2e édition) » afin de faire la distinction entre les logiciels qui sont des dispositifs médicaux et ceux qui ne le sont pas, à l'aide d'exemples. En outre, la NMPA a également publié les « Lignes directrices pour la classification et la définition des SaMD basés sur l'IA » afin de déterminer si un logiciel est considéré ou non comme un dispositif médical en fonction de son utilisation prévue, tout en tenant compte de son objectif de traitement, de ses fonctions principales et d'autres facteurs. Ce document fournit trois (03) exemples précis de logiciels qui ne sont pas réglementés comme des dispositifs médicaux :
- Les logiciels utilisés pour traiter des données ne provenant pas de dispositifs médicaux (tels que les réclamations de patients et les conclusions de rapports de test)
- Les logiciels dont la fonction principale n'est pas de traiter, de mesurer, de modéliser, de calculer et d'analyser des données de dispositifs médicaux
- Les logiciels qui ne sont pas destinés à des fins médicales
En outre, la NMPA a publié les « Lignes directrices pour l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles » pour réglementer les applications de fitness mobiles.
Au cours des dernières années, la NMPA n'a cessé de faire évoluer son cadre de réglementation des dispositifs médicaux qui intègrent l'IA, en travaillant sur plusieurs initiatives par l'intermédiaire de la plateforme d'innovation et de coopération pour les dispositifs médicaux à intelligence artificielle. L'administration a également publié plusieurs documents d'orientation différents.
Par exemple, en 2019, la NMPA a publié un récapitulatif des points clés et des instructions pertinentes concernant les logiciels de dispositifs médicaux d'aide à la décision utilisant des techniques d'apprentissage profond. Ce document décrit les activités de développement, de validation et de gestion du cycle de vie que les concepteurs de ce type de logiciels doivent prendre en compte.
En 2020, la NMPA a publié plusieurs propositions liées à l'IA, en émettant des versions provisoires sur les exigences de qualité et l'évaluation des dispositifs médicaux à intelligence artificielle – partie 1 : terminologie, et exigences de qualité et évaluation des dispositifs médicaux à intelligence artificielle – partie 2 : exigences générales pour les ensembles de données.
De plus, la NMPA a proposé un système de normes pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA comprenant 24 normes couvrant des sujets allant de la gestion des risques à l'entraînement et à la vérification des modèles, afin de développer l'infrastructure et l'environnement.
Plus récemment, en 2021, la NMPA a publié divers documents d'orientation axés sur l'IA, tels que les Lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des dispositifs médicaux à intelligence artificielle (projet de consultation). Ce document donne un aperçu des exigences générales pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d'une IA. Il décrit également le contenu qui doit figurer dans le dossier d'enregistrement. La NMPA a également finalisé récemment des lignes directrices pour la classification et la définition des SaMD basés sur l'IA, décrivant une approche pour classifier ces produits.
La NMPA sait pertinemment que la cybersécurité et la protection des données sont d'une importance capitale à l'heure où la numérisation transforme le système de santé. Pour protéger les données contre les failles de cybersécurité, la NMPA a mis en place le système de protection multicouche (MLPS) dans le cadre de la loi sur la cybersécurité, qui oblige les opérateurs de réseaux à prendre des mesures de cybersécurité adaptées au niveau de classification de leurs systèmes d'information. La NMPA a également publié la loi sur la protection des informations personnelles (PIPL) le 13 octobre 2020 afin de protéger les données personnelles des patients.
Les services de santé numérique en sont encore à un stade de développement relativement précoce, mais ils représentent l'un des plus grands potentiels de croissance du secteur de la santé. Avec l'adoption de la 5G et de l'Internet des objets (IoT), le soutien à la santé numérique et à la télémédecine continuera d'être une priorité pour les pouvoirs publics dans les années à venir. Les fabricants de dispositifs de santé numérique qui souhaitent s'implanter en Chine doivent prendre en compte tous ces facteurs afin de comprendre la réglementation chinoise en matière de santé numérique et de planifier leurs dossiers réglementaires en conséquence.
Pour en savoir plus sur la réglementation des dispositifs de santé en Chine, contactez un expert réglementaire de confiance tel que Freyr. Restez informé, restez en conformité.
