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Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) jouent un rôle crucial dans le domaine de la santé en fournissant des informations précieuses pour le diagnostic des maladies, la surveillance des patients et les décisions thérapeutiques. Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 a introduit unnouveau système de classification pour les dispositifs IVD. Ce système de classification regroupe les dispositifs en fonction de leur niveau de risque, à l'instar du système de classification prévu par le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745.
Présentation du système de classification de l'IVDR de l'UE
L'annexe VIIIdu règlement européen IVDR 2017/746 définit des règles de classification détaillées sur la base desquelles les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont tenus de classer leurs produits et de se conformer à lafeuille de route réglementaireen conséquence. Conformément à ce système de classification, les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont répartis en quatre (04) classes en fonction de leur niveau de risque : -
- Classe A : Les dispositifs présentant un risque minimal, tels que les réactifs de laboratoire courants, les dispositifs de prélèvement d'échantillons de base et les logiciels à usage général, relèvent de cette catégorie. Ces dispositifs sont soumis aux exigences de base du règlement.
- Classe B : Les dispositifs présentant un risque modéré et destinés à la détection de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou des témoins non dosés dont les valeurs quantitatives ou qualitatives ne sont pas définies appartiennent à cette classe. Ces dispositifs font l'objet d'un niveau de contrôle plus strict, comprenant notamment une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
- Classe C : Les dispositifs présentant des risques plus élevés, notamment ceux utilisés pour le diagnostic du cancer ou pour déterminer la compatibilité du sang ou des tissus, entrent dans cette catégorie. Ils nécessitent une évaluation approfondie et une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
- Classe D :Les dispositifs présentant le risque potentiel le plus élevé, tels que ceux destinés à détecter la présence d’un agent transmissible responsable d’une maladie mettant la vie en danger et présentant un risque de propagation significatif ou présumé élevé, ou à détecter l’exposition à un tel agent, sont classés dans la classe D. Ces dispositifs font l’objet d’un examen réglementaire des plus rigoureux, comprenant notamment une évaluation complète par un organisme notifié (ON).
Le règlement IVDR a également introduit la notion de reclassification pour les dispositifs de diagnostic in vitro existants. Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro pourraient devoir réévaluer la classification de leurs dispositifs en fonction des nouvelles règles de classification énoncées dans le règlement.
Points clés à retenir lors de la classer vos appareils
- Déterminer la destination d’utilisation : Lapremière étape consiste à identifier la destination d’utilisation du dispositif de diagnostic in vitro (IVD). Il convient d’identifier le public cible pour lequel le dispositif est destiné, ainsi que sa fonction de diagnostic, de surveillance ou de dépistage.
- Identifier les caractéristiques et les risques liés au dispositif : Évaluerles caractéristiques du dispositif et les dangers liés à son utilisation. Prendre en compte des aspects tels que le caractère invasif, la capacité à détecter des processus physiologiques ou pathologiques, ainsi que d'autres caractéristiques pertinentes.
- Passez en revue les règles de classification du règlement IVDR :prenez connaissance des sept (07) règles de classification détaillées figurant à l'annexe VIII du règlement IVDR de l'UE.Le MDCG a publié un document d'orientation détaillé sur les règles de classification prévues par le règlement IVDR 2017/746 de l'UE pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD).Ce document d'orientation propose des exemples concrets pour faciliter le classement des dispositifs IVD en fonction de leur utilisation prévue et des risques qu'ils présentent. Les critères de classification prennent en compte plusieurs facteurs, notamment l'utilisation du dispositif, son degré d'invasivité, les paramètres de mesure, etc.
- Appliquer les critères de classification :choisir la classe de risque appropriée (A, B, C ou D) pour le dispositif de diagnostic in vitro (IVD) en fonction de l'usage prévu, de ses caractéristiques et des règles de classification. En vous appuyant sur les critères définis dans le règlement IVDR, classez le dispositif dans la catégorie de risque la plus élevée qui s'applique.
En conclusion, laclassification des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)au titre du règlement européen IVDR 2017/746 établit un cadre pour l'évaluation et la réglementation de ces dispositifs. Les fabricants doivent examiner attentivement la destination prévue, les caractéristiques du dispositif et les risques associés afin d'attribuer la classe de risque appropriée. En respectant les règles de classification, les fabricants peuvent s'y retrouver dans le paysage réglementaire, satisfaire aux exigences nécessaires et mettre sur le marché des dispositifs de diagnostic in vitro sûrs et efficaces.
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