Skonsultuj się
US FDA żąda zmian w oznakowaniu terapii hormonalnych w okresie menopauzy
Posiadacze pozwoleń dla HTM/HTZ są zobowiązani do wprowadzenia zmian w oznakowaniu związanych z bezpieczeństwem w celu wyjaśnienia stosunku korzyści do ryzyka.
Rozporządzenie zostało opublikowane 10 listopada 2025 r.
USFDA | Farmaceutyki | Oznakowanie regulacyjneNigeria uznaje MFDS za agencję referencyjną ds. szczepionek
Szybsze i uproszczone zatwierdzanie szczepionek zatwierdzonych przez MFDS w Nigerii
Przepisy zostały opublikowane 11 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneMFDS publikuje wytyczne dotyczące oceny tożsamości substancji czynnych w lekach generycznych (Guide-1452-01)
MFDS publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące oceny tożsamości substancji czynnych w lekach generycznych, obejmujące wymagania dotyczące danych, metody oceny oraz oczekiwania regulacyjne.
Przepisy zostały opublikowane 11 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneMFDS upraszcza wymagania dotyczące danych z badań trwałości w związku ze zmianami w procesie wytwarzania leków
Szybsze, zgodne z globalnymi standardami zgłoszenia danych dotyczących trwałości zatwierdzonych leków – czas oczekiwania skrócono z 6 miesięcy do 3 miesięcy.
Przepisy zostały opublikowane 12 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneWnioski o świadomą zgodę w procedurach wzajemnego uznawania i decentralizowanych
Kwestie regulacyjne dotyczące wniosków o świadomą zgodę, przy czym artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dopuszcza dokumentację farmaceutyczną, przedkliniczną i kliniczną.
Skonsultuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej
EMA | Produkty farmaceutyczne | Tworzenie dokumentacji medycznej dla potrzeb regulacyjnych