Wymogi globalnych organów regulacyjnych

Rozporządzenie UE: Podręcznik sponsora: Wskazówki dla użytkowników systemu informacyjnego badań klinicznych (CTIS)

Te wytyczne zostały opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) i stanowią kompleksowy poradnik dla sponsorów dotyczący korzystania z CTIS – systemu zaprojektowanego w celu uproszczenia składania wniosków i zarządzania badaniami klinicznymi zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych (EU CTR).

Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. EU CTR, aby dowiedzieć się więcej

Chiny: Aktualizacja dotycząca doręczania dokumentów zatwierdzających leki przez NMPA i publikacja najnowszych zatwierdzeń

Najnowsze informacje na temat dostępu do certyfikatów elektronicznych i nowo zatwierdzonych produktów leczniczych

Opublikowano 11 listopada 2025 r.

FDA ma przyspieszyć przejście na standard E2B(R3), aby zmodernizować elektroniczne raportowanie bezpieczeństwa do 2026 roku

FDA postępuje w procesie przejścia na standardy E2B(R3) w zakresie przesyłania elektronicznych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa, publikując zaktualizowane wytyczne, narzędzia walidacyjne i harmonogramy mające na celu wsparcie testów FAERS i zgodności z przepisami w 2026 roku.

Wietnam: Decyzja nr 629/QD-QLD – Przedłużenie świadectw rejestracji dla 05 szczepionek i produktów biologicznych (Partia 57)

Wspieranie ciągłego dostępu do zatwierdzonych szczepionek w Wietnamie

Opublikowano 31 października 2025 r.

Wietnam: Oficjalne pismo nr 1841/YDCT-QLD – Wykaz zmian mniejszej wagi wymagających wyłącznie powiadomienia (Partia 2)

Usprawnienie powiadomień o zmianach po zatwierdzeniu w przypadku leków tradycyjnych

Opublikowano 5 listopada 2025 r.