Skonsultuj się
Tajwan: Projekt wytycznych ICH E19 – Selektywne podejście do gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych badaniach klinicznych w późnej fazie przed zatwierdzeniem lub po zatwierdzeniu
Zwiększanie wydajności badań przy jednoczesnej ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Opublikowano 3 listopada 2025 r. | Konsultacje społeczne otwarte przez 60 dni
TFDA | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneChiny: ICH Q9(R1) Załącznik 1 – Pytania i odpowiedzi dotyczące Q8, Q9 i Q10 (R5)
Dopasowanie praktyk dotyczących jakości poprzez projektowanie, zarządzania ryzykiem i PQS
Wchodzi w życie od 31 października 2025 r. | Konsultacje społeczne otwarte do 30 listopada 2025 r.
NMPA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjneChiny: Załącznik do wytycznych metodologicznych dotyczących badań farmakoepidemiologicznych (wydanie 2)
Podnoszenie standardów badań nad dowodami z praktyki klinicznej i bezpieczeństwem
Obowiązuje od 3 listopada 2025 r.
NMPA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjneMFDS w Korei Południowej uruchamia elektroniczny system certyfikatów badań i inspekcji dla sektora żywności i leków
Szybsze, cyfrowe wydawanie raportów z badań – w dowolnym miejscu i czasie za pośrednictwem Government24!
Rozporządzenie zostało opublikowane 4 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneCOFEPRIS publikuje przewodnik techniczny dotyczący uznawania leków sierocych (oparty na formacie CTD)
Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) opublikowała przewodnik techniczny, który standaryzuje składanie wniosków o uznanie leków sierocych i ich późniejsze zmiany, zgodnie z formatem Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD).
Przewodnik wchodzi w życie
COFEPRIS | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjne w kraju