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O mercado farmacêutico da China é um dos maiores e de mais rápido crescimento no mundo, oferecendo imensas oportunidades para fabricantes globais. No entanto, entrar neste mercado exige um profundo conhecimento do quadro regulamentar da National Medical Products Administration (NMPA). O processo de registo de medicamentos na China pode ser complexo, especialmente para empresas não familiarizadas com os requisitos de conformidade locais.
Para facilitar, respondemos a algumas das perguntas mais frequentes (FAQs) sobre o registo de medicamentos na China.
1. Quem regula os medicamentos na China?
A National Medical Products Administration (NMPA) é a principal autoridade regulamentar na China. Supervisiona a revisão, aprovação e monitorização de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.
2. É necessário um Representante Local (LR) para fabricantes estrangeiros?
Sim. Empresas estrangeiras não podem registar diretamente os seus produtos. Um Representante Local na China (RL na China) é obrigatório para atuar como elo de ligação regulamentar com a NMPA, submeter submissões e gerir a conformidade pós-aprovação.
3. Que formato de submissão segue a China?
A China exige o formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para as submissões de medicamentos. Desde 2021, o eCTD é obrigatório, e quaisquer erros de formatação, localização do Módulo 1 ou dados em falta podem causar atrasos significativos.
4. São necessários ensaios clínicos para o registo de medicamentos na China?
- Dados de ensaios clínicos locais podem ser exigidos, a menos que se aplique uma isenção.
- A China pode aceitar dados clínicos de outros países, mas estudos de ligação são frequentemente solicitados.
- A NMPA analisa os requisitos caso a caso, dependendo do tipo de medicamento.
5. Quanto tempo demora o processo de registo de medicamentos na China?
Os prazos oficiais de análise são os seguintes:
- Procedimento de análise padrão: 200 dias úteis
- Procedimento de análise prioritária: 130 dias úteis
- Procedimento de análise prioritária para medicamentos comercializados no estrangeiro com necessidade clínica urgente para doenças raras: 70 dias úteis
- API genérico isolado: 200 dias úteis
Os prazos de aprovação da Autorização de Introdução no Mercado dependem da qualidade do dossiê, das inspeções de BPF e das respostas da NMPA.
6. Quais são os requisitos de BPF para os fabricantes?
Todas as instalações de fabrico devem cumprir as normas de BPF da China. A NMPA pode realizar inspeções de BPF no local ou solicitar certificados de autoridades internacionais (FDA, EMA, etc.) para verificar a conformidade.
7. Quais são os requisitos de rotulagem e embalagem?
A rotulagem dos medicamentos deve ser em chinês simplificado e incluir o nome do produto, detalhes do fabricante, dosagem, administração, contraindicações e avisos de segurança, etc., no formato da NMPA. A rotulagem não conforme pode resultar em atrasos ou recolhas.
8. Quais são os requisitos de farmacovigilância (FV) pós-aprovação?
- Um contacto local de FV é obrigatório para a notificação de eventos adversos.
- Eventos adversos graves (EAGs) devem ser notificados no prazo de 15 dias de calendário.
- Os ICSRs devem ser notificados no prazo de 30 dias de calendário.
- Deve ser notificado no prazo de 24 horas para suspensão de vendas, uso ou retirada do mercado exigida pela autoridade regulamentar devido a preocupações de segurança.
- Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (RPAS) devem ser submetidos de acordo com as diretrizes da NMPA.
9. As aprovações da US FDA ou da EMA são reconhecidas na China?
Não. Embora as aprovações da FDA ou da EMA não sejam diretamente reconhecidas, podem facilitar o processo de aprovação dependendo das características do medicamento, por exemplo, necessidade médica, dados clínicos de ponte, etc.
10. Quais são as razões mais comuns para atrasos no registo de medicamentos na China?
- Documentação incompleta ou inconsistente
- Submissões eCTD não conformes
- Falta de um Representante Local autorizado
- Deficiências de BPF
- Respostas atrasadas a questões da NMPA
Considerações Finais
O processo de registo de medicamentos na China pode ser desafiador, mas com a orientação e estratégia de conformidade corretas, os fabricantes podem entrar com sucesso neste mercado em crescimento. Compreender as expectativas da NMPA, os requisitos de eCTD e as obrigações de farmacovigilância é crucial para um processo de aprovação tranquilo.
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