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O Japão é um mercado fundamental para a indústria farmacêutica, mas o seu processo de aprovação de medicamentos pode ser complexo e desafiador. Se procura introduzir um novo medicamento no mercado japonês, deve compreender o processo de aprovação de medicamentos e geri-lo eficazmente.
Este blogue responderá a onze (11) das Perguntas Mais Frequentes (FAQs) sobre o processo de aprovação de medicamentos no Japão. Oferece uma visão geral abrangente e orientação prática para empresas que procuram navegar neste complexo panorama regulamentar.
P1: O que é a PMDA?
A1: A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) é a autoridade regulamentar responsável por supervisionar o processo de aprovação de medicamentos no Japão.
Q2: Quais são os diferentes tipos de submissões de medicamentos que pode apresentar à PMDA?
A2: Os três (03) principais tipos de submissões de medicamentos que pode submeter à PMDA são os seguintes:
- Medicamento Novo em Investigação (IND): É necessário submeter esta submissão antes de realizar ensaios clínicos no Japão.
- Pedido de Autorização de Novo Medicamento (NDA): É necessário submeter este pedido para obter aprovação para comercializar um novo medicamento no Japão.
- Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA): Deve submeter esta submissão para obter aprovação para comercializar um medicamento genérico no Japão.
Q3: Qual é o processo de submissão de um NDA à PMDA?
A3: O processo que precisa de seguir para submeter um NDA à PMDA é explicado abaixo:
- Deve preparar um dossiê de NDA em conformidade com o formato do Documento Técnico Comum (CTD) da PMDA.
- Deve submeter o dossiê de NDA à PMDA juntamente com as taxas exigidas.
- A PMDA irá então rever o dossiê NDA e poderá solicitar informações adicionais.
- Se a PMDA estiver satisfeita com o dossiê NDA, aprovará o medicamento para comercialização no Japão.
Q4: Quanto tempo demora a PMDA a rever um NDA?
A4: A PMDA visa rever um NDA no prazo de doze (12) meses a partir da sua submissão. No entanto, o tempo real necessário para a revisão pode variar, dependendo da complexidade do dossiê do NDA e da disponibilidade de recursos da PMDA.
Q5: Com base em que motivos pode a PMDA recusar a aprovação de um NDA?
A5: A PMDA pode recusar-se a aprovar um NDA nas seguintes circunstâncias:
- Se verificar que o medicamento não é seguro, eficaz ou de alta qualidade.
- Se o requerente não conseguir fornecer informações suficientes para apoiar o dossiê NDA.
Q6: Quais são os requisitos de segurança pós-comercialização para medicamentos no Japão?
A6: Autorização de Introdução no Mercado (MAH) no Japão são obrigados a apresentar PMDA relatórios de segurança pós-comercialização à PMDA . Os relatórios devem incluir informações sobre quaisquer eventos adversos que tenham sido notificados em relação ao medicamento. A PMDA realiza as suas próprias atividades de vigilância de segurança pós-comercialização.
Q7: Quais são os requisitos para a comercialização de medicamentos genéricos no Japão?
A7: Para comercializar um medicamento genérico no Japão, deve submeter um ANDA à PMDA. O ANDA deve demonstrar que o medicamento genérico é bioequivalente ao Medicamento de Referência (RLD), que é o medicamento de marca original aprovado para comercialização no Japão.
Q8: Quais são o sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME?
A8: O sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME são duas (02) iniciativas recentes que a PMDA implementou para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos no Japão. Segue-se uma breve descrição dos sistemas:
- A designação SAKIGAKE aplica-se a medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves ou que ponham a vida em risco e que têm o potencial de dar um contributo significativo para a saúde pública. Os medicamentos designados sob este sistema são revistos com prioridade pela PMDA.
- O sistema PRIME aplica-se a medicamentos que estão nas fases iniciais de desenvolvimento e que têm o potencial de dar um contributo significativo para a saúde pública. Os medicamentos sob este sistema recebem orientação precoce e intensiva da PMDA.
Q9: Quais são as taxas associadas ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
A9: A PMDA cobra taxas pela revisão de submissões de medicamentos. No entanto, as taxas variam dependendo do tipo de submissão e da complexidade do dossiê.
P10: Quais são os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
A10: Os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão incluem:
- Elevados padrões de segurança e eficácia.
- Um processo de revisão complexo e moroso.
- Barreiras linguísticas.
P11: Como podem as empresas superar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão?
A11: As empresas podem superar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão adotando os seguintes passos:
- Colabore com um fornecedor de serviços de regulamentação experiente como a Freyr, que possui um profundo conhecimento do sistema de regulamentação japonês.
- Submeta dossiês NDA de alta qualidade que cumpram todos os requisitos da PMDA.
- Comunicar eficazmente com a PMDA ao longo do processo de revisão.
Procura orientação especializada para obter a aprovação do seu medicamento no Japão? A equipa de especialistas em regulamentação da Freyr está aqui para o guiar em todo o processo. Fale connosco hoje!
