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O México representa um dos mercados farmacêuticos mais estratégicos na LATAM, com um quadro regulamentar bem definido liderado pela COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários).
Compreender o processo de registo e aprovação de medicamentos é essencial para as empresas que pretendem entrar ou expandir-se no mercado mexicano. Embora o quadro seja estruturado, os requisitos e os prazos podem variar consoante o tipo de produto, a via regulamentar e a qualidade do dossiê.
Abaixo estão 13 perguntas frequentes que fornecem uma visão geral do panorama regulamentar atual para medicamentos no México.
O que é a COFEPRIS e que papel desempenha no processo de aprovação de medicamentos no México?
A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, é a autoridade central no México responsável pela regulamentação de produtos de saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. A COFEPRIS supervisiona todo o processo de aprovação de medicamentos no México, desde a submissão inicial até à fase de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
Que tipos de medicamentos estão sujeitos a registo no México?
Os medicamentos destinados a ser comercializados no México devem ser registados junto da COFEPRIS. Isto inclui medicamentos químicos, produtos biológicos e biotecnológicos, bem como medicamentos genéricos e vacinas.
Quais são as diferentes vias para o registo de medicamentos no México?
No México, os medicamentos podem ser registados através de diferentes vias regulamentares, dependendo do tipo de produto e dos dados de suporte disponíveis. Estas podem incluir:
- Via de registo padrão
- Novas entidades moleculares
- Medicamentos genéricos
- Produtos biotecnológicos ou biossimilares
- Vias baseadas em equivalência ou reconhecimento
- Produtos aprovados por autoridades regulamentares de referência (UE, Suíça, EUA, Canadá, Austrália) ao abrigo de acordos estabelecidos.
- Vias regulamentares especiais (quando aplicável)
- Medicamentos órfãos
- Autorizações de uso de emergência
- Mecanismos de importação excecionais
Quais são as principais etapas envolvidas no processo de registo de medicamentos no México?
O processo de aprovação de medicamentos no México geralmente envolve as seguintes etapas principais:
- Identificação do tipo de produto e da via regulamentar aplicável
- Preparação da submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e do dossiê de suporte
- Submissão através do canal regulamentar apropriado (por exemplo, plataformas digitais como a DIGIPRIS ou outros mecanismos de submissão aplicáveis).
- Avaliação científica e técnica pela COFEPRIS
- Pedidos de informação adicional, se aplicável
- Aprovação e concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Para certos produtos, como novas entidades moleculares, pode ser necessária a avaliação pelo Comité de Novas Moléculas (CMN).
Quais são as diretrizes regulamentares para ensaios clínicos no México?
Os ensaios clínicos devem ser conduzidos em conformidade com os regulamentos mexicanos aplicáveis e as normas internacionais (por exemplo, ICH-GCP). Os requerentes devem apresentar uma submissão de Ensaio Clínico (CTA) à COFEPRIS para aprovação antes de iniciar o ensaio.
A investigação clínica deve também cumprir os quadros legais relevantes e os requisitos institucionais, incluindo as aprovações éticas e regulamentares, conforme aplicável.
Quais são os desafios de navegar no panorama regulamentar de produtos medicinais no México?
Alguns dos principais desafios associados a navegar no panorama regulamentar de produtos medicinais no México incluem:
- Requisitos regulamentares complexos e em evolução
- Disponibilidade limitada de orientação publicamente acessível
- Prazos de aprovação variáveis dependendo da via regulamentar
Qual é o primeiro passo para obter a aprovação do seu produto medicinal?
O primeiro passo é identificar o tipo de produto medicinal (por exemplo, químico, biológico ou biotecnológico), uma vez que esta classificação define os requisitos regulamentares, as expetativas de dados e a via de submissão perante a COFEPRIS.
Que documentos precisa de submeter à COFEPRIS para aprovação?
Os requerentes devem apresentar um dossiê abrangente contendo informações sobre a qualidade, segurança e eficácia do produto, bem como documentação de fabrico e administrativa, em conformidade com a estrutura do Documento Técnico Comum (CTD) conforme ICH e os requisitos regulamentares nacionais.
Quanto tempo demora o processo de aprovação?
O prazo para a aprovação da COFEPRIS depende de fatores como o tipo de produto medicinal, a sua classificação e a via regulamentar selecionada.
Embora existam processos de revisão definidos, os prazos reais podem variar dependendo da complexidade da avaliação, da qualidade do dossiê e da carga de trabalho da autoridade. Além do processo de revisão padrão, certos produtos podem ser elegíveis para procedimentos alternativos — como vias de equivalência ou baseadas em reconhecimento — o que pode influenciar os prazos globais.
O que acontece se a COFEPRIS solicitar informações adicionais?
Se a COFEPRIS solicitar informações adicionais, os requerentes são obrigados a responder dentro dos prazos especificados, abordando quaisquer questões ou deficiências identificadas durante o processo de avaliação.
A COFEPRIS fornece comunicação formal e orientação para apoiar a conclusão da revisão.
Posso recorrer de uma decisão da COFEPRIS?
Sim, os requerentes podem solicitar a reconsideração ou contestar uma decisão da COFEPRIS através de procedimentos administrativos estabelecidos. O processo aplicável dependerá da natureza da decisão e deve cumprir com os requisitos regulamentares mexicanos.
A COFEPRIS oferece alguma orientação ou apoio aos requerentes?
Sim, a COFEPRIS fornece orientação regulamentar, requisitos técnicos, formatos e documentação oficial para apoiar os requerentes ao longo do processo de submissão e avaliação.
- Quais são os requisitos pós-aprovação para o seu produto medicinal?
Após a aprovação, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem cumprir com as obrigações regulamentares contínuas, incluindo farmacovigilância e comunicação de segurança, implementação de atualizações de rotulagem e submissão de variações ou alterações, conforme aplicável.
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