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O mercado farmacêutico da China é um dos que mais crescem a nível mundial, e 2026 promete ser um ano decisivo em termos de conformidade regulamentar e entrada no mercado. Com a evolução das políticas da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), as empresas farmacêuticas globais precisam de estar totalmente preparadas para cumprir os requisitos da China em matéria de registo de medicamentos, Medicamentos e Assuntos Regulamentares.
Esta lista de verificação constitui um guia prático para as empresas que planeiam entrar no mercado, gerir o ciclo de vida dos seus produtos ou cumprir os requisitos regulamentares na China em 2026.
1. Compreender a autoridade reguladora e o quadro regulamentar
- Confirme que NMPA a entidade reguladora dos Medicamentos.
- Revisar a Lei de Administração de Medicamentos, os seus regulamentos de aplicação e as Disposições relativas ao Registo de Medicamentos.
- Mantenha-se a par de todos os documentos NMPA , anúncios de políticas e especificações técnicas NMPA .
2. Requisitos relativos Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Nomear um responsável local para os titulares de autorizações de introdução no mercado estrangeiros, conforme exigido pela NMPA.
- Certifique-se de que todas as informações de contacto, responsabilidades e documentação relativas ao representante local estão atualizadas.
3. Preparação do dossiê
- Elaborar um dossiê CTD/eCTD completo, incluindo dados administrativos, de qualidade (CMC), clínicos e de segurança.
- IncluirDMF e certificados de conformidade.
- Verifique se o formato de envio eletrónico está em conformidade com NMPA , para evitar que o pedido seja rejeitado.
4. Classificação de medicamentos e procedimentos de registo
- Verifique a categoria do produto: medicamentos químicos, produtos biológicos, biossimilares, TCM ou genéricos.
- Identifique o procedimento regulamentar adequado, uma vez que a classificação determina os requisitos e os prazos de apresentação.
5. Importação com aprovação prévia e registo local
- Prepare os documentos de importação para os lotes sujeitos a aprovação prévia, se necessário.
- Assegurar que todos os produtos importados cumprem as normas chinesas de BPF e de qualidade.
6. Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Garantir o cumprimento integral dos regulamentos NMPA , incluindo os novos anexos relativos aos excipientes e às embalagens.
- Realizar auditorias internas para verificar se a empresa está preparada para NMPA .
7. Novo registo e renovação
- Planeie o novo registo 12 a 6 meses antes do termo da validade das aprovações existentes.
- Prepare os dados e documentos atualizados de acordo com os novos requisitos para o novo registo.
8. Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização
- Manter um sistema eficaz de farmacovigilância na China.
- Monitorizar eventos adversos, apresentar relatórios de segurança e manter a documentação em conformidade com NMPA .
9. Acompanhamento e atualizações regulamentares
- Acompanhe NMPA e circulares NMPA para se manter a par das atualizações relativas aos prazos de análise, requisitos técnicos e alterações nas políticas.
- Participe em fóruns e workshops do setor para se manter a par das tendências regulatórias.
10. Comunicação e Representação Local
- Manter uma comunicação ativa com NMPA e os contactos reguladores locais.
- Acompanhe todos os pedidos, respostas e acompanhamentos para garantir aprovações atempadas.
Medidas práticas para 2026
- Atualizar as informações e a documentação relativas ao responsável local.
- Alinhar os dossiês com os formatos CTD/eCTD mais recentes e com NMPA .
- Prepare-se para as auditorias de conformidade com as BPF no âmbito Autorização de Introdução no Mercado , incluindo APIs, excipientes e materiais de embalagem relacionados.
- Agende os pedidos de renovação antes do vencimento do certificado.
- Certifique-se de que a documentação de importação e as autorizações necessárias para os lotes sujeitos a pré-aprovação estão em ordem.
Conclusão
O panorama regulamentar na China está a evoluir rapidamente, com ênfase na qualidade, na segurança e na harmonização internacional. Uma preparação proativa com base nesta lista de verificação para 2026 ajudará as empresas farmacêuticas a obter aprovações mais rápidas, uma entrada no mercado em conformidade com a regulamentação e uma gestão eficiente do ciclo de vida dos produtos na China.
Para obter um apoio completo em matéria de registo de medicamentos, conformidade com as BPF e estratégia regulamentar na China, contacte hoje mesmo Assuntos Regulamentares nossos Assuntos Regulamentares .
