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Sabia que, segundo os relatórios, todos os anos quase 4500 medicamentos são retirados do mercado US? Nos últimos meses, observa-se que o número de recolhas aumentou drasticamente. Para citar alguns exemplos, um grande fabricante de medicamentos recolheu recentemente 4800 frascos de medicamentos para tratamento de VIH do mercado US devido a especificações de dissolução falhadas; uma empresa farmacêutica sediada nos US prepara-se para recolher 80 lotes dos seus medicamentos para a tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca devido à presença de ingredientes indutores de cancro; e outra empresa farmacêutica foi solicitada a recolher 42 lotes dos seus frascos para injeção devido a contaminação. E a lista continua…, graças às regulamentações rigorosas das Autoridades de Saúde (HAs) globais.
Para colocar um medicamento no mercado, as empresas devem passar por investigações rigorosas das Autoridades de Saúde (AS) para avaliar a segurança e eficácia do produto. Mesmo depois de o medicamento ser colocado no mercado, a AS mantém um controlo contínuo sobre o produto para garantir que a eficácia de um medicamento não é comprometida. Se for detetada alguma observação, a AS emite um pedido de recolha do produto. Na maioria dos casos, se o fabricante receber um elevado número de problemas comunicados para qualquer produto, este recolhe voluntariamente o medicamento do mercado, alegando que é inseguro.
De um modo geral, as recolhas de medicamentos são classificadas em três categorias:
- Classe I – Recolha de produtos que podem ser fatais ou levar a problemas de saúde graves.
- Classe II – Recolha de produtos que podem levar a problemas de saúde temporários ou que não representam uma grande ameaça para a saúde.
- Classe III – Recolha de produtos que não representam qualquer ameaça perigosa, mas que não estão em conformidade com os regulamentos da AS.
Por que são os produtos recolhidos?
A razão para estas recolhas varia desde a rotulagem incorreta a problemas mais graves, como a utilização de ingredientes nocivos, condições de produção não estéreis, rotulagem incorreta, defeitos de desempenho, etc.
1. Natureza Perigosa do Medicamento
Na maioria das vezes, os riscos associados ao medicamento vêm à luz assim que este chega ao mercado. É então que os fabricantes e a AS tomam conhecimento da natureza perigosa do medicamento. Por exemplo, em 2000, um grande número de medicamentos foi recolhido depois de aumentar o risco de hemorragia cerebral devido à presença de Fenilpropanolamina (PPA). Nesses casos, as Agências solicitam a recolha do medicamento do mercado.
2. Ingredientes Contaminados
Por vezes, o processo de fabrico de um medicamento pode expô-lo à contaminação por ingredientes indesejados ou nocivos, o que pode causar reações ao utilizador final e representar um risco para a saúde. Em novembro de 2018, um medicamento para a hipertensão foi recolhido pela Food and Drugs Administration (FDA) devido a contaminação que tinha o potencial de causar cancro.
3. Defeitos de Fabrico
Erros ou defeitos no processo de fabrico de um medicamento podem comprometer a segurança e a eficácia do produto farmacêutico. A razão para um defeito num medicamento pode variar desde a variabilidade farmacológica entre lotes de medicamentos ou entre medicamentos genéricos e de referência, quantidade incorreta do medicamento até à presença de impurezas. Se os fabricantes não estiverem em conformidade com as diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) da respetiva Autoridade de Saúde, podem ser solicitados a recolher o produto.
4. Erros de Rotulagem
A rotulagem e a embalagem de um medicamento servem de guia para os utilizadores finais. Qualquer erro na rotulagem ou mensagem enganosa pode levar a uma má interpretação por parte dos pacientes, o que, por sua vez, leva a uma reação adversa. Se for encontrado um erro na embalagem ou rotulagem ou, se não estiver em conformidade com os regulamentos da AS, é emitida uma recolha. No ano passado, uma empresa farmacêutica líder teve de recolher o seu medicamento para a febre para crianças devido a instruções incompatíveis.
Além do acima mencionado, podem existir muitas razões ocultas para a recolha de um medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimentar. Embora a maioria das recolhas de medicamentos seja resultado de fatores menores, é necessário evitá-las. Antes que ocorra qualquer dano grave, é necessário garantir que nenhuma recolha de medicamento ocorra. Certifique-se de que avalia todas as causas possíveis antecipadamente, consultando um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se em conformidade.
