,
1 minuto de leitura
Introdução
A Nova Zelândia está a transitar para a Lei dos Produtos Terapêuticos (TPA), que substitui a Lei dos Medicamentos de 1981. Esta mudança marca o início de um quadro regulamentar neozelandês baseado no risco, que consolida a supervisão de medicamentos, produtos biológicos, produtos estéreis, dispositivos médicos e produtos naturais para a saúde num sistema unificado.
Para os patrocinadores e fabricantes, o cumprimento das diretrizes regulamentares da Medsafe da Nova Zelândia relativas aos medicamentos já não é opcional — a implementação da TPA na Nova Zelândia em 2026 exige uma conformidade proativa para evitar perturbações no mercado. Tal implica também uma maior ênfase na farmacovigilância na Nova Zelândia, a fim de garantir a segurança contínua ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Principais mudanças regulatórias
1. Alargamento do âmbito de aplicação e licenciamento
A nova lei introduz a supervisão regulamentar de terapias inovadoras, como as terapias genéticas e celulares, os produtos combinados e os produtos biológicos avançados. Esta expansão exige a adaptação a novos quadros de licenciamento e tipos de pedidos, no âmbito do sistema de classificação de produtos da TPA da Nova Zelândia. Os patrocinadores terão responsabilidades acrescidas, em particular ao abrigo da Lei dos Produtos Terapêuticos da Nova Zelândia.
2. Controlos baseados no risco
A TPA baseia-se num quadro regulamentar neozelandês assente no risco, no qual o nível de risco do produto, a complexidade terapêutica e os dados históricos influenciam o processo de aprovação. Tal exige mecanismos internos robustos de avaliação e classificação de riscos.
3. Reforço da farmacovigilância
A lei impõe a apresentação de relatórios de segurança em tempo real, a rastreabilidade ao nível do lote e obrigações de vigilância ativa por parte do promotor.
4. Alinhamento com as normas internacionais
O TPA harmoniza a regulamentação da Nova Zelândia com a da TGA australiana, ICHe PIC/S , simplificando o acesso transfronteiriço aos produtos.
Porquê é importante?
A implementação da TPA irá redefinir as obrigações dos patrocinadores — desde a classificação e o licenciamento até à vigilância de segurança. Compreender as diretrizes regulamentares da Nova Zelândia relativas aos medicamentos é fundamental para evitar atrasos dispendiosos e garantir um acesso sustentado ao mercado neozelandês. Os patrocinadores que não cumprirem estas diretrizes arriscam-se a ser excluídos do mercado ou a sofrer perturbações a longo prazo, especialmente no contexto da vigilância pós-comercialização reforçada nos sistemas da Nova Zelândia.
Como tirar partido disso
- Classificar os portfólios de produtos com base na classificação de produtos da TPA, de acordo com os critérios da Nova Zelândia.
- Implementar sistemas de avaliação de riscos e monitorização da segurança
- Estabeleça uma parceria com especialistas locais que dominem as diretrizes regulamentares da Medsafe da Nova Zelândia relativas aos medicamentos, para garantir a preparação durante a transição.
Antecipe-se à entrada em vigor da Lei dos Produtos Terapêuticos. Os nossos especialistas em regulamentação da Nova Zelândia oferecem auditorias e planeamento de submissões adaptados à nova lei.
Fale com a nossa equipa de regulamentação da Nova Zelândia
