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Introdução
A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) reforçou significativamente o seu controlo do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF). Com protocolos de avaliação mais rigorosos, os fabricantes farmacêuticos devem demonstrar sistemas de qualidade robustos, documentação de BPF conforme com a SAHPRA, conformidade com o eQMS na África do Sul e uma preparação abrangente para auditorias em todas as áreas operacionais. A seguir apresentam-se os cinco pilares técnicos essenciais para a inspeção de BPF na África do Sul, no âmbito do quadro regulamentar da SAHPRA.
Preparação para a inspeção – Quadro técnico
1. Tipos de inspeção e fatores desencadeantes
A SAHPRA realiza inspeções prévias à aprovação, de rotina e por motivo específico, cujo agendamento se baseia no risco do local, no tipo de produto e nas informações pós-comercialização. Orientadas pelo «Guia de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos na África do Sul» e pelas boas práticas de fabrico em vigor na África do Sul, as inspeções ocorrem aproximadamente a cada 2–3 anos ou quando motivadas por incidentes de qualidade. O conhecimento das boas práticas de fabrico na África do Sul é essencial para uma preparação eficaz para as inspeções da SAHPRA.
2. Controlo de documentação e registos
Os fabricantes devem manter procedimentos operacionais normalizados (SOP) validados, registos de desvios e de ações corretivas e preventivas (CAPA), registos de qualificação/calibração de equipamentos e fichas de lote — estruturados de acordo com PIC/S e a Diretriz de BPF v8 (2022) da SAHPRA. É fundamental dispor de documentação de BPF estruturada, em conformidade com a SAHPRA, incluindo formação sobre documentação de BPF para as equipas regulatórias.
3. Competências e formação do pessoal
O pessoal deve receber formação específica sobre BPF e SOP , bem como manter registos de formação atualizados. Um procedimento adequado de formação SOP garante que os inspetores fiquem satisfeitos com as qualificações dos funcionários. Os inspetores costumam entrevistar os funcionários para confirmar a sua competência operacional e compreensão dos procedimentos.
4. Sistemas Eletrónicos de Gestão da Qualidade (eQMS)
É fundamental implementar um sistema de gestão da qualidade eletrónico (eQMS) em conformidade com as normas da África do Sul, que cumpra o disposto 21 CFR Part 11 no Anexo 5 WHO n.º 1019. Estes sistemas devem proporcionar acesso seguro aos utilizadores, registos de auditoria completos, assinaturas eletrónicas e dar apoio às operações farmacêuticas em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) na África do Sul.
Porquê é importante?
O incumprimento pode resultar em medidas regulatórias— que vão desde a suspensão da licença até ao recall ou à proibição de importação. Para os profissionais da área regulatória, a criação de um sistema de qualidade alinhado com a SAHPRA e PIC/S essencial para salvaguardar o acesso ao mercado e garantir a resiliência operacional a longo prazo.
Como tirar partido disso
- Recorra a auditorias internas em conformidade com os critérios da SAHPRA e com o Guia para Inspeções Realizadas por Inspetores de BPF
- Implemente plataformas eQMS equipadas com registos de auditoria e aprovação eletrónica
- Manter atualizados os ficheiros mestres do local, a documentação de processos e as certificações de equipamentos
Prepare-se para as inspeções da SAHPRA com confiança. A nossa equipa de especialistas oferece apoio personalizado em auditorias, gestão de documentação e soluções de formação, em conformidade com os requisitos técnicos da SAHPRA.
