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A indústria indiana de dispositivos médicos está entre os 20 maiores mercados a nível mundial e é considerada uma das que mais cresce. Uma vez que aproximadamente 80% das necessidades indianas de dispositivos médicos são satisfeitas através de importações, é essencial ter um regime regulamentar robusto para dispositivos médicos. A agência regulamentar indiana, a CDSCO, faz um esforço consciente para melhorar os seus regulamentos, a fim de colocar no mercado dispositivos médicos seguros e eficientes. A CDSCO, ao abrigo do MDR 2020, a recente alteração das Regras de Dispositivos Médicos (MDR) 2017, exige agora que todos os dispositivos importados e colocados no mercado indiano sejam obrigatoriamente listados até outubro de 2021, seguidos do seu registo nos próximos anos.
A regulamentação de dispositivos médicos na Índia evoluiu gradualmente ao longo do tempo, passando de dispositivos médicos considerados medicamentos para ter regulamentações autónomas, definidas nas Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Atualmente, apenas 37 categorias de dispositivos, designadas como dispositivos notificados, são regulamentadas e exigem o cumprimento do processo de registo para poderem ser comercializadas no mercado indiano. Em fevereiro de 2020, a alteração, MDR 2020, exige que todos os dispositivos sejam obrigatoriamente listados e que todos os fabricantes estrangeiros nomeiem um Agente Autorizado Indiano (IAA).
Como fabricante de dispositivos, compreende a dinâmica regulamentar atual da Índia, as regulamentações aplicáveis e as diferentes vias de registo de dispositivos? Tem uma ideia clara sobre os seguintes aspetos?
- Visão Geral da Indústria Indiana de Dispositivos Médicos
- Visão Geral do Panorama Regulamentar Indiano de Dispositivos Médicos
- Breve historial sobre a regulamentação de dispositivos
- Dinâmica regulamentar atual e prazos de conformidade
- Notificação recente emitida pela CDSCO
- Requisitos regulamentares para Dispositivos Notificados e Recentemente Regulamentados
- Visão geral da regulamentação
- Visão geral sobre dispositivos notificados
- Visão geral sobre dispositivos recentemente regulamentados
- Vias de registo para dispositivos médicos e IVDs na Índia
- Fator que influencia o processo de registo
- Listagem de dispositivos recentemente Notificados
- Licença de fabrico para dispositivos Notificados
- Licença de importação para dispositivos Notificados
- Licença de teste para dispositivos médicos e IVD
- Listagem de Registo de Dispositivos Médicos Recentemente Regulamentados
- Classificação de dispositivos médicos recentemente regulamentados
- Requisitos de documentação para a listagem de registo
- Processo para a listagem de registo
- Papel do Agente Autorizado Indiano na conformidade de dispositivos médicos
Para explorar o vasto panorama regulamentar da indústria indiana de dispositivos médicos, a Freyr apresenta-lhe um webinar exclusivo sobre “Panorama Regulamentar de Dispositivos Médicos Indianos – Uma Análise Aprofundada,” agendado para 22 de setembro de 2021. Neste webinar, a nossa especialista em regulamentação interna, Sushma Yedunuri, Chefe de Projetos de Dispositivos Médicos Indianos, irá detalhar os cenários atuais, os prazos de conformidade e as iniciativas da CDSCO para dispositivos médicos na Índia. Registe-se agora para obter informações claras e concisas.
