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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou a versão 01 do Manual CADIFA de Procedimentos Administrativos (MANUAL-F-ANVISA-01), introduzindo atualizações significativas para otimizar a avaliação e gestão de dossiers de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API). Estas alterações visam melhorar as alterações regulamentares da ANVISA relativas aos API, reduzir a redundância e facilitar um registo de API e uma submissão de dossiers de API mais fluidos no Brasil.
Por que é esta atualização importante?
Os APIs constituem a espinha dorsal do fabrico farmacêutico, e a sua conformidade regulamentar impacta diretamente a segurança, eficácia e disponibilidade dos medicamentos. As atualizações do Manual da ANVISA abordam os principais desafios da indústria através de:
- Aumentar a previsibilidade regulamentar para fabricantes de API.
- Facilitar uma entrada mais rápida no mercado para APIs conformes, beneficiando as empresas farmacêuticas e os pacientes.
- Alinhar com as normas internacionais, tornando o quadro regulamentar do Brasil mais robusto e globalmente reconhecido.
- Reduzir a duplicação de esforços, permitindo que os fabricantes utilizem de forma eficiente a documentação de API previamente aprovada.
Principais Destaques na atualização do Manual CADIFA da ANVISA
O processo CADIFA atualizado da ANVISA introduz várias alterações importantes com o objetivo de aprimorar os processos regulatórios através de avanços tecnológicos e procedimentos simplificados. Estas atualizações são cruciais para as partes interessadas na indústria farmacêutica para garantir a conformidade e beneficiar de uma eficiência melhorada.
1. Requisito para Titulares de DIFA
Os titulares de DIFA são agora obrigados a submeter informações de registo atualizadas através de um formulário específico. Esta alteração melhora a precisão dos registos e acelera os tempos de processamento – um passo vital para cumprir os requisitos CADIFA para APIs.
2. DIFA Semelhante
- Objetivo: Permite que os titulares de DIFA solicitem um CADIFA adicional para a mesma API quando as alterações não podem ser acomodadas no CADIFA existente.
- Cenários: Aplicável em casos de processos de fabrico alternativos, locais diferentes ou graus de API variáveis.
3. Utilização de CADIFA por Outro CADIFA
- Objetivo: Permite que uma submissão CADIFA secundária faça referência a uma CADIFA primária para o seu material de partida ou intermediário.
- Benefício: Reduz a redundância ao aproveitar informações validadas de um CADIFA existente, alinhando-se com as mudanças regulamentares para APIs no Brasil.
4. Novos Procedimentos de Submissão
O manual introduz a capacidade de solicitar informações adicionais ou correções após a submissão. Esta alteração permite maior flexibilidade e capacidade de resposta durante o processo de revisão.
5. Procedimentos de Análise Otimizados
- Instrução Normativa (IN) n.º 289/2024: Este processo aplica-se quando a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) corresponde à aprovada por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
- Vantagem: Facilita aprovações mais rápidas para APIs reconhecidas por agências reguladoras globais de confiança.
6. Alteração do Titular do CADIFA
- Aplicabilidade: Abrange transações corporativas como cisões, fusões ou aquisições que alteram a titularidade do CADIFA.
- Condição: Garante que as características técnicas e sanitárias do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) permanecem inalteradas durante a transferência.
7. Formato Eletrónico e Processamento Simplificado
O manual realça a utilização obrigatória de meios eletrónicos para a submissão e processamento, em conformidade com os padrões tecnológicos modernos. Além disso, foi incorporado um novo capítulo sobre processamento simplificado, que descreve as formalidades necessárias para agilizar os procedimentos.
8. Formulários e Listas de Verificação Atualizados
Para apoiar a conformidade e as submissões estruturadas, a ANVISA introduziu novos formulários de regulamentação, incluindo:
- Formulário de submissão (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formulário de Registo (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista de verificação (Anexo III da IN 289/2022)
- Formulário para Alteração de Titular CADIFA
Compreender os regulamentos em constante mudança da ANVISA é essencial para as empresas farmacêuticas que registam APIs e medicamentos no Brasil. A Freyr, um parceiro regulamentar de confiança, oferece orientação especializada sobre os regulamentos de APIs do Brasil para 2025 e uma entrada suave no mercado. Contacte-nos hoje para simplificar as suas submissões regulamentares no Brasil e manter-se atualizado com as novidades da ANVISA!
