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O Brasil é a maior economia da América Latina e o mercado de dispositivos médicos mais promissor. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. A ANVISA publicou uma nova resolução, a RDC 687/2022, para a concessão ou renovação da certificação de Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BGMP) para dispositivos médicos e está em vigor desde 1 de junho de 2022, anulando a RDC 183/2017.
A RDC 183 foi publicada em 2017 para modernizar e acelerar o processo de emissão de certificados de BPF. A Resolução RDC n.º 687 foi publicada a 13 de maio de 2022 para simplificar a documentação necessária para a certificação de BPF. Esta reduz os requisitos técnicos para a certificação, dando um grande impulso ao processo de certificação.
De acordo com a RDC 687/2022, os critérios para certificação aplicam-se a fabricantes de dispositivos médicos de Classe III e Classe IV, como se segue:
- Local de fabrico que fabrica o produto acabado em seu nome ou para outra empresa
- Local de fabrico que realiza a libertação final do produto acabado, relacionado com pelo menos uma fase de produção, excluindo a conceção, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem.
- Local de fabrico de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Documentos Essenciais para a Certificação BGMP
Os fabricantes devem apresentar os seguintes documentos obrigatórios para a certificação:
- Formulário de submissão preenchido para certificação BGMP para dispositivos médicos
- Fluxograma geral de produção para produtos fabricados, identificando quais as etapas realizadas no local de fabrico que está a ser submetido ao processo de certificação
- O layout do local de fabrico em processo de certificação, incluindo as plantas da fábrica
- Lista de todos os produtos sujeitos à ANVISA, fabricados pelo local em processo de certificação, contendo nome técnico, linha de produção (equipamento médico, material ou dispositivos para IVD) e classe de risco.
- Uma declaração a notificar se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão padronizados no país de origem e nos países que integram o MERCOSUL (bloco comercial sul-americano) e o IMDRF (Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos)
- Lista de inspeções e auditorias regulamentares do local de fabrico em processo de certificação nos últimos três (03) anos
- Documentos que certificam a conformidade com as BPF no país de origem
- Cópia do relatório de inspeção emitido pela Autoridade de Saúde de um país membro de um programa de auditoria específico reconhecido pela ANVISA, como o MDSAP (Medical Device Single Unit Program)
Outra revolução trazida a público pela ANVISA é a ferramenta de avaliação de risco publicada no portal do website da ANVISA. A ferramenta visa tornar o processo mais estruturado e traz transparência ao facilitar uma visibilidade clara do processo para os fabricantes. É estabelecido um período máximo de 180 dias para a procura da certificação GMP para o novo local de fabrico.
As alterações introduzidas ao abrigo da resolução deverão facilitar a documentação necessária para o certificado de BPF. É uma vantagem para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que desejam registar os seus produtos no mercado brasileiro.
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