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Software como Dispositivo Médico (SaMD) é uma categoria emergente de dispositivos médicos que tem vindo a registar um rápido crescimento nos últimos anos. Esta categoria de dispositivos inclui aplicações de software de dispositivos médicos concebidas para fins médicos, tais como diagnóstico, prevenção de doenças, tratamento e monitorização.
O Governo do Japão tem vindo a aprimorar ativamente o processo de revisão regulamentar para dispositivos médicos, particularmente para software de dispositivo médico autónomo ou SaMD. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar japonês (MHLW) divulgou recentemente uma orientação que descreve os critérios para identificar programas SaMD. A orientação fornece vários exemplos de software de dispositivo médico utilizado em ambientes de saúde, oferecendo informações valiosas para empresas, profissionais de saúde, desenvolvedores de software e especialistas em assuntos regulamentares. A notificação serve como um recurso crucial para indivíduos ou organizações envolvidas no desenvolvimento e distribuição de dispositivos médicos.
Programas na Categoria de SaMD
Categoria 1
A Categoria 1 inclui programas que apresentam doenças candidatas e o risco de desenvolver uma doença com base nas informações fornecidas. Esta categoria abrange software de avaliação de pacientes que possuem uma utilização prevista, o que lhes permite avaliar doenças candidatas e, em certa medida, prever a possibilidade de ocorrência de uma determinada doença. Divide-se nos três (03) tipos seguintes:
- Programas que avaliam o estado atual de um doente.
- Programas que avaliam o estado atual de um doente e prevêem também o seu estado futuro.
- Programas que efectuam uma avaliação preditiva do estado futuro de um doente.
Programas que Realizam a Avaliação da Condição Atual de um Paciente
- Um programa de análise de imagens que utiliza algoritmos matemáticos para avaliar lesões cutâneas e oferece resultados de avaliação de risco.
- Um programa baseado em algoritmo proprietário que interpreta os sintomas de dor de cabeça inseridos pelo utilizador e, com base nisso, sugere potenciais doenças e classificações de enxaqueca.
- Ao utilizar dados de doentes como “sinais de fibrilação auricular”, este programa alerta os utilizadores sobre potenciais doenças e recomenda procurar assistência médica.
- Ao examinar imagens de lâminas citológicas, este programa identifica possibilidades de doenças através dos resultados da análise.
Programas de Software de Avaliação de Pacientes que Realizam a Avaliação das Condições Atuais e Futuras de um Paciente
- Um programa que analisa os resultados de testes à função cognitiva ou movimento do sujeito, obtidos a partir do vídeo do sujeito.
- Ao utilizar um algoritmo proprietário não divulgado, o programa analisa fatores comportamentais e outros do sujeito para determinar a presença atual ou a probabilidade futura de demência ou de Compromisso Cognitivo Ligeiro (MCI).
- Avalia também o risco de desenvolver as condições acima mencionadas, enquanto identifica adicionalmente movimentos e sintomas patológicos a partir dos vídeos do sujeito, o que auxiliaria numa avaliação médica adicional.
Programas de Software de Avaliação de Pacientes que Realizam a Avaliação Preditiva da Condição Futura de um Paciente
- Uma aplicação que calcula e apresenta a probabilidade de o utilizador vir a desenvolver doenças futuras como cancro ou diabetes. Isto baseia-se em dados de entrada, como resultados de exames de saúde.
- Para uma doença multifatorial como a diabetes, se o programa indicar possibilidades de doenças individuais e riscos associados, destina-se ao diagnóstico e seria categorizado como software de dispositivo médico.
Categoria 2
Esta categoria inclui programas que criam indicadores, imagens, gráficos, etc., para utilização em tratamento médico. Alguns dos principais exemplos de tais programas incluem:
- Software que exibe imagens de diagnóstico em computadores gerais para fins de diagnóstico (excluindo o armazenamento de registos médicos).
- Programas que auxiliam na deteção de lesões (Deteção Assistida por Computador [CADe]) processando imagens e dados de teste, destacando potenciais áreas anormais.
- Programas CADe aprimorados que fornecem dados quantitativos para caracterização de lesões e avaliação da progressão da doença.
- Software inovador de avaliação de doentes que exibe indicadores como a diabetes a partir de dados de dispositivos médicos ou vídeos de doentes.
- Software que processa dados de exames de múltiplos dispositivos que revelam informações de diagnóstico como correlações da estrutura tecidual.
- Programas que se conectam a monitores, analisando sinais fisiológicos e emitindo alertas com base no estado de um doente.
- Programas que processam dados de imagem para revisões de diagnóstico e diagnóstico remoto em monitores centrais.
Ao aderir às diretrizes mencionadas, os programadores podem garantir que os seus programas de software de avaliação de pacientes cumprem os padrões de aprovação regulamentar da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) e são seguros e eficazes para utilização em contextos médicos.
Se é um fabricante de dispositivos médicos que procura assistência para obter a aprovação de dispositivos médicos no Japão, contacte a nossa equipa de especialistas para obter orientação essencial e, por sua vez, garantir o acesso ao mercado para os seus dispositivos médicos.
